식약처, 코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인

"렘데시비르, 중증환자 치료기간 단축"

"관계부처·수입사와 협의 통해 조속히 수입"

안전성·유효성 제한적…투여기간 매일 모니터링

CBS노컷뉴스 황영찬 기자

(사진=연합뉴스)

식품의약품안전처는 3일 코로나19 치료제로 효과를 보이고 있는 항바이러스제 '렘데시비르'의 특례수입을 결정했다.

식약처는 이날 보도자료를 통해 "특례수입 결정에 따라 관계부처 및 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 식약처장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다.

앞서 질병관리본부가 중앙임상위원회의 의견에 따라 코로나19 치료를 위한 렘데시비르의 국내 도입을 제안한 바 있다.

식약처는 △렘데시비르를 통해 중증환자 치료기간이 단축되는 것이 임상적으로 의미가 있고, △선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요하며, △미국·일본·영국 등이 코로나19 팬데믹 상황에서 렘데시비르를 사용하도록 한 점도 고려해 특례수입을 결정했다.

렘데시비르(사진=연합뉴스)

렘데시비르는 진단검사 등을 통해 코로나19에 감염된 환자 중 중증의 입원 환자에게만 사용될 예정이다.

구체적으로 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자, 보조산소 치료가 필요한 환자, 비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자가 대상이다.

다만, 코로나19 치료에 있어 렘데시비르의 안전성과 유효성에 대한 정보는 불충분한 상황으로 부작용이 발생할 가능성도 존재한다.

따라서 약을 투여하기 전에 간기능·신기능 검사가 이뤄져야 하며, 투여기간 중에 매일 간기능을 모니터링해 지속 투여 여부를 평가해야 한다.

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