'빅데이터로 의약품 독성예측' 사례집 발간…허가·심사 활용

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 의약품의 유전독성 여부를 실험 대신 빅데이터를 기반으로 한 시뮬레이션을 통해 예측하는 방안이 실제 허가와 심사에 활용된다.

식품의약품안전처는 첨단기술을 활용해 의약품의 유전독성을 예측 가능케 하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다고 3일 밝혔다.

이 사례집은 제약사가 의약품 품목허가 신청 시 의무적으로 제출해야 하는 불순물의 유전독성 평가자료를 시험자료 대신 시뮬레이션 결과로 제출할 수 있도록 지원하고자 마련됐다.

사례집에는 실제 유전독성 예측 사례와 해설이 담겨있어 빅데이터 기반 예측기술이 실제 품목허가 심사 준비에 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 다양한 불순물의 유전독성 발현 여부를 예측해 준다. 이 기술을 활용하면 유전독성 시험에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있다.

이의경 식약처 처장은 "시험 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속해서 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

빅데이터 기반 유전독성 예측기술 개념도 [식품의약품안전처 제공]

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