식약처, 코로나19 치료제 개발 24곳 임상 진입 지원

임상시험 시행착오 최소화 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 개정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하기 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’을 통해 24개 업체의 임상시험 진입에 도움을 줬다고 28일 밝혔다.

식약처는 이 프로그램에서 ‘코로나19 전담 상담창구’를 운영하고, 유망한 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정하고 있다.

신속 제품화 지원에 따라 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일을 넘지 않았다.

또 식약처는 최신 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인을 반영해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 개정했다.

앞서 지난 4월 임상시험 제출자료 및 요건을 다룬 지침을 발간한 바 있다. 주요 내용은 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등이다.

이번 개정에선 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성·무용성 분석 등을 추가했다.

또 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

식약처는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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