코오롱티슈진 “美FDA, 인보사 임상 3상 재개 허가”

코오롱티슈진은 지난 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 미국 임상 3상을 재개하라는 ‘임상 보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 받았다고 12일 밝혔다.

공문에 따르면 FDA는 인보사의 임상 3상을 보류하도록 한 이슈들이 모두 만족스럽게 해결됐다며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다고 코오롱티슈진은 전했다.

이번 임상 재개 결정은 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 회사 측은 강조했다.

앞서 FDA는 인보사를 구성하고 있는 두 가지 액제 중 하나가 서류에 기재된 인간연골세포가 아닌 태아신장세포(293세포)로부터 유래됐다는 이유로 작년 5월 인보사의 미국 임상 3상을 보류시켰다. 임상 3상 보류와 함께 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요구했다.

코오롱티슈진은 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했고, 인보사에 대한 임상 3상을 재개할 수 있게 됐다.

FDA는 인보사의 임상 3상 재해 허가와 함께 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 말했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 강조했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

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