셀트리온, 코로나 치료제 투약시기 2주 당겨…다음 주 세포株 개발 착수

2차 항체 후보군 선별작업 마무리 단계

이달 말→중순께…연구+임상 인력 증원

임상물질 대량생산·동물 임상 ‘동시개시’

다음달초 치료제·백신 영장류 임상 돌입

[이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체 치료제’ 개발을 위한 2차 후보 항체군 선별 작업을 다음 주 중에 마무리하고, 곧바로 세포주(Cell Line) 개발에 착수할 전망이다. 당초 일정보다 2주일가량 빠른 속도다. 세포주란 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합을 의미한다. 코로나19 치료제 대량 생산을 대비하면서 임상시험 준비 단계로 해석된다.

특히 셀트리온은 선별 항체에 대한 중화능력 검증이 끝나는 대로 인체 임상물질을 대량 생산함과 동시에 동물 임상도 시작할 계획이다. 동물 임상시험은 다음 달 초로 예상되는데, 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 효과는 물론 백신 효능까지 함께 검증할 것으로 전해졌다.

문재인(오른쪽 가운데) 대통령이 9일 오전 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발 산업계·학계·연구소·병원 합동 회의에 참석해 치료제와 백신 개발 현황을 보고받고 있다. 문 대통령 앞쪽 중앙으로 서정진 셀트리온그룹 회장이 보인다. (사진=연합뉴스)

9일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 이달 말 예정이던 코로나19 항체 치료제 2차 후보군 선정 완료 시점을 다음 주 중반께로 잡고 막바지 작업이 한창이다. 일주일 전인 지난 2일부터 질병관리본부와 협업해 항체 시험관 내 중화능력 검증방법을 진행하고 있다. 약 14일 만에 마치는 셈이다.

이에 따라 다음달 1일 착수할 세포주 개발 과제 역시 이달 중순께 개시할 것으로 보인다. 다음 달 초 원숭이 임상 시험을 앞두고 현재 셀트리온은 연구 및 임상에 필요한 인력을 증원시키고 있다.

지난달 23일 기자간담회를 통해 셀트리온이 밝힌 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료항체 개발 일정. 당초 계획보다 붉은색 표시 부분에서 2주일(14일) 단축됐다. (자료=셀트리온)

◇ 향후 과정서 추가 단축 여지…7월초 치료제 완성 가능성

전반적인 치료제 개발 프로세스가 2주일 축소되면서 오는 7월 말 목표인 실제 환자 투약 시기가 3개월 정도 뒤인 7월 중순으로 당겨질 전망이다. 향후 연구·개발(R&D) 과정에서 추가적인 기간 단축 여지가 생겨 7월 초 치료제를 완성할 가능성도 있다.

치료제 임상을 할 때는 원숭이에게 코로나19 바이러스를 먼저 투여하고 1주차와 2주차에 각각 항체를 집어넣은 다음 바이러스를 얼마나 무력화할 수 있는지 보게 된다. 백신 임상의 경우 원숭이에 우선 항체를 주입해 놓고 7일 경과 후 바이러스를 투여한다. 바이러스 투입 시 주입한 항체가 바이러스를 소멸시키는지 확인한다. 백신은 백신투여 실험환자와 위약투여 환자 등 2개 대조군을 상호 비교한다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 23일 온라인 기자간담회를 열고 “임상시험을 백신 효과와 치료제 효과를 같이 볼 수 있도록 추진하고자 한다”며 “식품의약품안전처를 중심으로 협의해 최단 시일 안전하고 효과적인 임상 디자인을 완료하겠다”고 설명했다.

문재인(가운데) 대통령이 9일 오전 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발 산업계·학계·연구소·병원 합동 회의에 참석해 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)

◇ 질본과 R&D 협업…식약처 중심 ‘사전 의견교환’

이 자리에서 서 회장은 “임상 단계까지 가서 의논하는 게 아니라 원칙적으로 이미 의견을 교환했다”면서 “사전에 임상 디자인을 종료함으로써 시간이 지연되지 않게 할 생각이다”라고 강조했다.

실제 올해부터 식약처는 ‘우선 신속 심사’ 제도를 도입했다. 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 사전 상담 및 신속 심사로 심사에 걸리는 시간을 획기적으로 줄였다. 통상 30일 소요되는 임상계획 심사를 코로나19 사안에선 단 하루 만에 승인되고 있다.

‘임상윤리 공동심사’ 또한 시행에 들어가 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행 예정인 임상계획은 앞으로 단일 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사 결과를 인정하기로 했다. 보건복지부는 충분한 모집단 확보로 효과적 임상이 가능하도록 임상 대상을 확대했다. 생활치료센터에서 치료받는 경증 코로나19 환자를 임상 대상에 포함시켰다.

셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있다. 셀트리온은 코로나19 확산 방지를 위해 항체 치료제 개발에 돌입한 이후 2차 후보 항체군 선별 작업을 진행 중이다. (사진=셀트리온)

셀트리온 관계자는 “가용 인력을 총동원해 최단기간 인체 투여가 가능한 제품을 내놓겠다는 방침”이라며 “7월 중 인체 임상 투여를 목표로 전 연구진이 최적의 후보 물질 발굴에 전력을 다하는 한편, 다른 글로벌 제약사보다 빠른 속도로 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.