램시마SC 유럽 직판 첫 시도…인보사 美임상재개 자료제출

국내 바이오업계 대표 주자인 셀트리온이 자가면역질환치료제 '램시마SC'를 유럽 시장에 처음 출시하는 등 2월에 바이오업계 주요 이슈가 잇따른다. 셀트리온은 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 시장에 피하주사(SC) 제형의 램시마SC를 잇달아 출시한다. 램시마SC는 셀트리온이 유럽에서 직판 체제를 구축한 후 처음으로 판매에 나서는 의약품이다. 램시마SC 성공 여부가 셀트리온이 야심 차게 시도한 직판 체제가 유럽시장에 제대로 뿌리를 내릴 수 있을지 판단하는 시금석이 될 것이라는 진단이다.

업계 관계자는 "직판 체제가 정착될 수 있을지는 램시마SC의 독일 출시 성공 여부에 달렸다"며 "2월 램시마SC 판매 실적이 올해 셀트리온의 전체 사업 전망을 좌우할 것"이라고 강조했다. 램시마SC는 기존에 환자가 병원을 찾아가서 맞아야 하는 정맥주사 형태 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 환자가 간편하게 집에서 접종할 수 있도록 피하주사로 바꾼 것이다.

셀트리온은 램시마SC가 복제약 수준을 넘어 투약 편의성을 혁신적으로 높인 바이오베터 제품으로 허가받은 만큼 램시마의 오리지널약인 휴미라보다 더 높은 가격에 판매할 계획이다. 관련 특허도 130여 개국에 출원할 예정으로 올해 일본과 미국을 제외한 전 세계 판매를 계획하는 등 셀트리온은 올해 사업 성패를 램시마SC에 맞추고 있다.

지난해 허가받지 않은 성분이 포함된 것으로 밝혀져 국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'와 관련해 코오롱은 미국 임상 재개에 마지막 기대를 걸고 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 추가 자료를 제출한다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 FDA에서 인보사 1액 연골세포(HC) 특성 분석자료, 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 변화 등 추가 자료를 요청받았다. FDA는 자료를 제출받으면 30일간 검토를 거친 후 회신할 것으로 보인다.

코오롱 관계자는 "지난해 FDA 요청 이후 4개월간 꼼꼼히 서류 작업을 해온 만큼 긍정적인 결과를 기대한다"며 "미국 임상 개시를 통해 불명예를 조금이나마 떨쳐버릴 수 있게 되길 바란다"고 전했다.

시험약과 위약(가짜약)이 뒤섞이는 '임상 오염' 파동을 겪은 헬릭스미스는 다음달 중순 임상 오염에 대한 역학조사 결과를 내놓고 후속 임상 계획을 밝힌다. 헬릭스미스는 "임상을 진행한 미국에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 해당 약물 샘플을 확보하는 데 시간이 많이 걸려 발표가 늦었다"며 "결과는 2월 15~20일에 나올 것"이라고 말했다. 헬릭스미스에 따르면 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'에 대한 조사 결과를 FDA에 고지한 뒤 임상 3-1상 결과를 승인받게 된다. 이후 오는 3~4월 두 번째 3상인 3-2상을 개시할 수 있을 것으로 헬릭스미스 측은 기대했다. 헬릭스미스는 "기존 3-1상 결과를 FDA가 승인해줄지, 예정했던 3-2상에 진입할 수 있을지는 2월 조사 결과에 달렸다"며 "2022년께 판매 허가를 신청할 것"이라고 설명했다.

위암 표적항암제 '리보세라닙'을 개발 중인 에이치엘비는 3~4월 FDA 판매 허가 신청을 앞두고 3차 치료제로 허가를 신청할지, 4차 치료제로 신청할지를 다음달 중 결정할 방침이다. 차수가 높을수록 처방 대상 환자가 적어져 수익성은 낮아지지만 FDA 허가를 받기는 쉬워진다. 에이치엘비 관계자는 "3차, 4차 치료제 중 어떤 것을 선택해 신청할지 다각도로 검토 중"이라고 밝혔다.

[김병호 기자]

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