몸 안에서 녹는 나사로 골절뼈 고정..식약처 심사 가이드라인

[아시아경제 최대열 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 소재로 만든 골절합용나사에 대한 허가ㆍ심사 가이드라인이 나왔다.

20일 식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 골절합용나사는 부러지거나 파손된 뼈를 고정하는 데 쓰는 나사로, 기존에는 골절된 뼈를 고정하기 위해 뼈에 나사를 박았다가 이를 없애기 위해 다시 수술부위를 여는 등 환자에게 불편이 컸다.

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 최근 융복합 혁신의료제품에 대한 연구개발이나 제품화가 활발한 만큼 이를 지원하기 위한 목적이다. 품목분류나 주요 원재료를 비롯해 의료기기 허가심사의뢰서 작성방법, 허가심사 첨부자료 요건 등을 담고 있다.

체내에서 분해되는 소재를 쓴 의료기기의 경우 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 안전성ㆍ성능평가 항목 등의 기준을 마련했다. 식약처는 "안전성 확보를 전제하고 국민 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단 의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 전했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr
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