'인보사' 허가취소 집행정지 패소…전략 차질 생긴 코오롱생명과학

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'에 내린 품목허가 취소 처분이 유지되면서 코오롱생명과학의 전략에도 차질이 생겼다. 코오롱생명과학이 사활을 걸고 있는 미국 임상 3상 재개와 본안 소송에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

서울행정법원 행정12부는 지난 13일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 인보사 품목허가 취소 처분 집행 정지 신청을 기각했다. 앞서 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 처분 효력을 중지해달라는 집행정지도 신청했다.

코오롱생명과학은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고, 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안소송이 끝날 때까지 처분을 중단해야 한다고 주장했다.

그러나 재판부는 코오롱생명과학이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵다며 이를 받아들이지 않았다. 재판부는 "인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데, 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다"며 "집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 밝혔다.

그동안 식약처와 코오롱생명과학은 법원이 품목허가 취소 처분 집행정지를 받아들일 것으로 예상했었다.

특히 코오롱생명과학은 미국 임상시험과 본안소송에 미칠 영향을 고려해 법원의 인용 결정을 받아내기 위해 총력을 기울였다. 코오롱생명과학은 인보사의 안전성을 강조하면서 인보사의 원개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행하겠다고 밝혀왔다. 미국 임상시험 재개를 발판삼아 인보사로 재기하기 위해서다. 그러려면 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상을 승인할 때까지 인보사 품목허가 취소 등 악영향을 줄 수 있는 요소를 배제해야 했다. 코오롱생명과학이 FDA에 임상시험 재개를 위한 관련 서류 제출 시점을 저울질한 것도 이 때문이다.

하지만 이번에 법원이 집행정지 신청을 기각하면서 미국 임상시험 뿐만 아니라 품목허가 취소 처분에 대한 본안소송에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이에 대해 코오롱생명과학은 "본안소송에 집중하겠다"는 원론적인 입장을 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가 취소됐다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 이를 취소해달라는 행정소송을 제기했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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