[건강한 가족] 임상 환자 케어 글로벌 시스템 가동 … 국내 제약 해외 진출 길 연다

━

분당차병원 글로벌임상시험센터

임상시험은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 새로운 약물의 안전성·유효성을 검증하는 과정이다. 임상시험 대상자의 안전을 최우선으로 하면서 신뢰도 높은 시험 데이터를 도출하는 것이 핵심이다. 최근 분당차병원은 ‘글로벌임상시험센터’를 확대했다. 분당차병원 글로벌임상시험센터 조두연 센터장은 “분당차병원의 연구 인프라와 임상 경험을 활용해 다양한 초기 임상시험을 안전하게 수행할 수 있는 국제적 수준의 센터”라고 말했다. 분당차병원 글로벌임상시험센터는 이번 확대 개편에서 규모의 확대와 질적 성장을 위해 시설·시스템을 확충했다.

분당차병원 글로벌임상시험센터는 임상시험 대상자의 맥박·심전도와 산소포화도를 24시간 감시하는 안전시설을 확충했다. 프리랜서 김동하

먼저 국제 임상 경험이 풍부한 ‘파렉셀’과 협력 모델을 구축했다. 파렉셀은 미국에 본사를 둔 임상시험 수탁기관이다. 임상시험에 필요한 설계·컨설팅과 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행한다. 임상 데이터를 글로벌 기준에 맞게 가공해 국내 식품의약품안전처나 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 기관에 제출하는 것을 돕는다. 우리나라 임상시험센터는 국제적 수준에 도달해 있지만 제약·바이오 기업은 해외 시장 진출에 어려움을 겪는 경우가 적지 않다. 해외 보건당국의 허가 규정과 관련해 사전 준비와 의사소통을 충분히 하지 못하는 것이 장애물로 꼽힌다. 조 센터장은 “파렉셀은 임상시험 허가 과정 등 승인 절차에 노하우가 있고 분당차병원은 실제 임상시험 수행에 있어 전문성을 갖고 있다”며 “제약·바이오 기업이 국내뿐 아니라 미국·유럽 등 해외 시장에 진출할 때 임상시험 계획 단계에서부터 오류를 줄일 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.

전자데이터 수집, 임상시험 속도 높여

글로벌임상시험센터는 임상시험 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 파렉셀의 ‘전자데이터수집’(EDC·Electronic Data Capture) 시스템을 도입했다. 임상시험 자료를 효율적으로 관리·분석해 임상시험의 속도를 높이고 데이터를 추출하는 시간을 단축하는 효과가 있다. FDA와 유럽의약품감독국(EMA) 등 해외 기관으로부터 검증받은 시스템이다. 아시아에서는 분당차병원 글로벌임상시험센터가 최초로 도입했다. 조 센터장은 “질 좋은 초기 임상시험을 국내에서 진행할 수 있고 이를 기초 자료로 미국 등 다른 나라에서 후속 임상을 진행할 수 있다”며 “비용 절감과 함께 신약 출시 시기를 앞당길 수 있는 시스템”이라고 말했다. 분당차병원은 임상시험 대상자의 안전에 초점을 맞춘 환자 감시 장치도 확충했다. 심전도·혈압 등을 추적 관찰하는 환자 감시 장치를 통해 24시간 환자의 상태를 모니터링하면 약물 용량에 따른 변화나 이상 여부를 빨리 찾아낼 수 있다. 조 센터장은 “임상시험 중 심각한 부작용이 생기면 즉시 대응할 수 있는 응급처치실을 임상시험센터 안에 갖췄다”며 “다양한 초기 임상시험을 동시에 안전하게 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

글로벌 네트워크로 신약 개발 시너지

분당차병원은 2013년 종합병원으로는 유일하게 연구중심병원으로 선정됐고, 2016년에 재지정을 받았다. 임상 경험이 풍부하면서 연구 수행 능력을 갖춘 의료진이 포진해 있다. 연구 수행과 임상시험 운영에 축적된 노하우가 상당하다. 이번 글로벌임상시험센터를 확대하면서 임상 연구 코디네이터와 병리사 등 관련 전문인력도 확충했다. 이런 인프라는 난도 높은 초기 임상시험도 가능하게 한다. 조두연 센터장은 “같은 약을 같은 사람이 여러 번 먹었을 때 흡수율에 차이가 있는 약물(고변동성 약물)이 있는데 이런 경우는 기존 임상시험 방식으로는 안전성·유효성을 입증하기가 상당히 어렵다”며 “약물을 반복 투여해 안전성·유효성을 교차 검증하는 특수디자인(반복 교차 시험)을 고변동성 약물에 적용해 올 하반기에 임상시험을 진행할 계획”이라고 말했다.

차병원은 글로벌 의료네트워크를 원동력으로 국내외 제약업체들과 신약 개발에서 효율성·시너지를 높이겠다는 계획이다. 차병원은 미국·호주 등 해외 7개국에서 50여 개 병원·클리닉과 연결된 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 지난 2월에는 동남아 3개국에 클리닉을 보유한 싱가포르 메디컬 그룹(SMG)을 인수하기도 했다. 조 센터장은 “글로벌 임상을 적극적으로 유치하고 시장을 공략할 수 있는 난치병 치료제와 신약 개발에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

이민영 기자 lee.minyoung@joongang.co.kr

▶ 중앙일보 '홈페이지' / '페이스북' 친구추가

▶ 이슈를 쉽게 정리해주는 '썰리'

ⓒ중앙일보(https://joongang.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지