[일문일답]식약처 "검찰 수사결과 보고 인보사 사태 책임지겠다"

"코오롱 인보사 재임상 여부 면밀히 검토해야"

"인보사 사태 재발 방지 가장 고민스러워"

코오롱생명과학 약사법 위반 혐의로 형사고발

【청주=뉴시스】강종민 기자 = 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 청주 식약처에서 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 최종 조사 결과를 발표하고 있다. 식약처는 인보사케이주의 허가를 취소했다. 2019.05.28. ppkjm@newsis.com

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 식약처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 사태와 관련해 시민단체 등을 중심으로 제기되고 있는 정부 책임론에 대해 "식약처가 검찰에 고발돼 있는 상태인 만큼 일단 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다"고 밝혔다.

강석연 식약처 바이오생약국 국장은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑에서 "인보사 허가, 사후대응 등을 두고 식약처 책임론이 불거질 수 밖에 없지 않느냐"는 물음에 "자체적으로 점검해봐야 한다"면서도 이같이 말했다.

강 국장은 또 "개인적인 생각이지만 담당 직원은 최선을 다했다"면서도 "하지만 결과적으로 (인보사 2액에서)연골세포가 아닌 신장세포가 발견돼 그 부분은 좀 아쉽다"고 말했다.

다음은 강 국장과의 일문일답.

-인보사 허가취소를 결정했다. 만약 코오롱생명과학이 다시 인보사를 허가 받으려면 임상시험을 처음 단계부터 다시 밟아서 해야하나

"그 부분은 좀 검토를 해봐야 될 것 같다. 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기특성 분석이 먼저 돼야 될 거고요. 그 이후에 어떻게 진행할지는 그 이후에 판단을 해야 될 것 같다."

-코오롱생명과학이 코오롱티슈진으로부터 위탁생산업체에서 검사를 해보니까 2액이 신장세포더라는 사실을 메일로 전달받았다고 하는데 그 날짜가 2017년 7월13일로, 식약처가 허가를 내준 바로 다음날이다. 티슈진에서 검사 결과를 알게 된 것은 2017년 3월인데 왜 넉 달이나 있다가 생명과학에, 그것도 식약처 허가가 난 바로 다음 날에 결과가 전달이 됐는지에 대한 코오롱생명과학의 해명이 있었나

"파악한 바로는 7월10일 허가된 날 코오롱생명과학이 (코오롱생명과학과 인보사 기술수출 계약을 맺었다 취소한 일본 제약사)미쓰비시다나베파마제약하고 회의를 하던 중 미쓰비시가 세포 1액에 대한 STR 검사자료를 요청했다. 그래서 티슈진이 가지고 있던 STR 검사 결과를 생명과학에 넘겨줬고, 생명과학은 당일 미쓰비시 쪽에 자료를 넘겨줬다고 얘기하고 있다. 티슈진이 왜 4월에 알게 된 것을 7월에 생명과학에 얘기 했는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지 모르고 있었는지에 대해서는 확인하기 어렵다."

-앞으로 신약 개발할 때 식약처가 초기단계부터 대응하겠다고 했는데, 이런 문제가 발생하지 않으리라는 법이 없을 것 같다.

"그 부분이 사실 가장고민스러운 부분이다. 하지만 아시다시피 전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존하고 있다. 시험검사라고 하는 것들은 아주 극히 제한적이다. 그래서 전 주기 관리가 필요하다는 얘기가 나오는 것이다. 인보사 사태의 경우 개발단계에 대한 검증이라든지 검토가 조금 미비했다. 그래서 그 부분에 대해 좀 더 철저히 들여다보면 재발을 방지할 수 있지 않을까 생각한다."

-식약처 허가심사 인력 몇 명 정도 되는지 알려달라. 전주기 대응을 한다고 했는데 인력은 몇 명이나 확보가 됐는지, 또 추가로 인력을 몇 명 정도 확보할 계획이 있는지 말씀해달라.

"현재 허가심사 인력은 350명 정도다. 3년 정도 안에 2배 정도 인력을 확충할 생각이다. 물론 2배도 선진국에 비하면 많은 숫자는 아니지만 어느 정도 인력이 확보돼야 그 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다.예를 들어 인보사 관련해 접수한 서류가 4만 쪽 정도 된다. 우리나라의 경우 2명 정도가 본다고 생각하면 1명이 2만 쪽을 봐야된다. 그런데 미국 같은 경우 인원이 5배 정도 많다면 한 사람이 봐야 되는 분량 자체가 줄지 않겠나. 아마도 그런 것들이 어떤 심사의 깊이나 이런 것들을 좌지우지하지 않을까 생각한다."

-코오롱생명과학을 형사고발한다고 말씀하셨는데, 형사고발 혐의는

"일단은 허가된 약사법 76조, 62조와 관련있다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조해 약사법을 위반했다."

-허가, 사후처리 등을 두고 식약처 책임론이 불거질 수 있다.

"식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 그래서 자체적으로도 점검해봐야 되겠지만, 일단 검찰 수사나 이런 것들을 지켜보면서 결정하도록 하겠다. 담당 직원이 최선은 다했다고 생각한다. 하지만 결과적으로 연골세포가 아닌 신장세포가 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다."

-시민단체에서 식약처의 인보사 관련 책임 여부를 확실히 하기 위해 허가 초기 받은 자료들을 공개하라는 요청도 있었는데, 공개할 의향도 있는지 궁금하다.

"허가초기 받은 자료를 공개하는 것은 민감하고 어려운 부분이다. 사건규명에 쓰이면 좋겠지만 코오롱 측이 시험한 자료는 저작권이 걸려 있어 다른 연구자의 손에 들어가 활용되면 안 된다. 깊이 고민해야 한다."

positive100@newsis.com

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