휴미라, 전세계 매출 199억달러 압도적 1위…한국기업 복제약 '도전장'

BMS의 엘리퀴스 98억달러, 셀진의 레블리미드 97억달러 순

삼성바이오에피스, 셀트리온도 휴미라 시장 진출 박차

휴미라. /뉴스1 © News1

(서울=뉴스1) 성재준 전문기자 = 전세계 처방약 매출 1위는 류마티스 관절염 치료제 '휴미라(Humira)'로 2018년 세계적으로 199억달러의 판매고를 기록했다. 휴미라는 바이오시밀러의 거센 도전에도 1위를 지켰다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러인 '임랄디(Imraldi, 국내명은 아달로체)'를 개발해 판매중이며, 셀트리온도 임상3상중이다.

매출 4위 키트루다(Keytruda·71억달러)와 9위 옵디보(Opdivo·67억달러)는 2014년 승인 이후 시장점유율과 수익 창출면에서 성장한 모습을 보였다.

24일 파마수티컬 테크놀로지(Pharmaceutical-technology)에 따르면 전세계 처방약 매출 기준 1위 휴미라는 2위 엘리퀴즈(98억달러) 등 10위권 내 다른 약품의 매출을 압도적 차이로 따돌리고 최상위에 랭크됐다.

© News1 이은현 디자이너

▲휴미라＝아브비의 단일 최대 제품으로, 전세계적으로 바이오시밀러가 출시됐음에도 2018년 전 세계적으로 7%의 순매출이 증가했다. 휴미라는 류마티스성 관절염, 척추관절염, 크론병, 앵클로스성 스펀딜염(ankylosing spondylitis), 그리고 미국, 캐나다, 멕시코, 유럽에서 판모양건선(plaque psoriasis)을 포함한 여러 가지 자가면역 질환의 치료로 승인됐다.

일본에서도 장내 베체트병(intestinal Behcet’s disease) 치료에 대한 승인을 받았으며 중국, 브라질, 호주 등 전 세계 다양한 시장에서 상용화되고 있다.

▲엘리퀴스＝2018년 순매출이 32% 증가한 브리스톨마이어스스큅의 가장 성장한 제품 중 하나이며 브리스톨마이어스스큅과 화이자에 의해 공동 개발 및 상용화됐다. 또 화이자는 전세계에서 이 약의 판매가 36% 증가했다고 보고했다. 2012년에 처음 출시된 이 약은 비혈관 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전 위험을 줄이기 위해 승인된 Xa 억제제 항응고제다.

전 세계적으로 비관절 심방세동과 경구 항응고제의 채택이 증가함에 따라 이 약의 시장점유율이 증가하고 있는 원동력이 되고 있으며 미국 특허는 2023년에 만료될 예정이다.

▲레블리미드＝ 2018년 치료 기간과 시장점유율 증가로 인해 전년 대비 약 18%의 매출 증가를 기록했다. 2005년에 처음 승인된 이 약은 다발성 골수종, 골수성 신드롬, 맨틀 세포 림프종의 치료에 쓰이고 있다. 다발성 골수종, 재발/보완성 비호지킨 림프종, 그리고 대형 B세포 림프종(DLBCL)의 치료에 대한 다양한 임상 개발에서 고무적인 결과를 보여주며 적응증 추가를 위한 개발중이다.

▲키트루다＝ 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항PD-1 치료제로 여러 적응증의 승인으로 인해 2018년에 매출이 약 47% 증가했으며 비소세포 폐암, 머리와 목의 편평한 세포암, 흑색종, 자궁경부암 등 11가지 종류의 암을 다른 치료법과 병행하여 치료하도록 승인받았다.

▲엔브렐＝미국과 캐나다에서 50억 달러의 통합 순 매출을 기록했고, Pfizer는 나머지(RoW, Rest-of-World) 지역에서 21억달러의 매출을 보고했다. 일본에서는 일본 제약회사 다케다와 제휴해 엔브렐을 마케팅중이다.

이 약은 유럽 시장에서 점점 더 많은 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있으며, 이로인해 세계시장에서 이 약의 운영에 부정적인 영향을 미치고 있다. 엔브렐은 미국과 캐나다에서 존슨앤존슨의 레미카이드와 스텔라, 압비비의 휴미라, 셀레네 오테즐라와 경쟁한다. 2018년 이 약의 매출은 단가 인하와 순매도 가격 하락으로 2017년에 비해 8% 줄었다.

엔브렐은 류마티스성 관절염, 플라크성 관절염, 척추성 관절염의 치료로 1988년에 시작됐으며 보유중인 다수의 미국 특허는 2019년, 2023년, 2028년, 2029년에 만료예정이다.

▲허셉틴＝ 바이오시밀러 경쟁으로 인해 유럽과 일본에서 판매에 부정적인 영향을 받고 있다. 두 지역에서 모두 16%의 판매 감소가 나타났다.

1998년 처음으로 HER2 양성 유방암을 치료한 약물로 승인된 허셉틴은 현재 전이성 유방암과 위암 치료에도 승인돼 있다. 허셉틴 판매는 미국과 중국의 성장으로 2018년 1% 성장했지만 이미 바이오시밀러가 승인됐고 2019년 미국 특허가 만료될 예정이어서 앞으로 갈 길은 험난할 것으로 예상된다.

▲아바스틴＝중국의 광범위한 시장 침투로 인해 12%, 전 세계적으로 3% 성장했으며 일본에서 난소암 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 일본에서는 3%의 매출 신장률을 보인 반면, 유럽에서는 약에 대한 변상금 감소로 1%의 매출 감소를 보였다.

2004년에 처음으로 승인된 아바스틴은 현재 진보된 폐, 대장암, 신장, 자궁경부암, 난소암, 재발한 교모세포종 등 6가지 종류의 암에 대한 사용이 허가됐다. 이 약물에 대한 특허 보호는 2019년 7월에 미국에서, 2022년에 유럽에서 만료될 예정이다.

▲아일리아＝미국, 유럽, 호주에서 습식 황반변성 치료로 승인됐다. 일본에서는 망막 정맥 폐색에 대한 2차적인 시력 오데마 치료로 이 약품이 승인됐으며 미국 외에서의 의약품 판매 증가로 인해 이 약의 전 세계 판매량은 2017년에 비해 12% 증가했다.

에일라의 시장점유율은 미국에서 당뇨병성 망막으로의 적응증 확장으로 개선될 것으로 예상된다. 아일리아에 대한 특허는 미국에서 2020년에, 유럽은 2012년에 유럽에서 만료될 예정이다.

▲옵디보＝일본에서 처음 승인됐고 그 후 2014년에 미국에서 승인됐다. 현재 옵디보는 12종류의 암을 단일요법 혹은 병용약물로 치료하기 위해 승인받은 상태이며 2026년에 유럽에서 그리고 2027년에 미국에서 특허가 만료될 예정이다.

▲자렐토＝2018년 전 세계 판매 증가율 5%를 기록했으며 전세계 130개국 이상에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방 감소를 적응증으로 승인된 경구용 항응고제이다. 자렐토는 유럽, 중국, 캐나다의 높은 판매량에 힘입어 2018년 제약 부문에서 바이엘의 가장 많이 팔린 상품이나 존슨앤존슨이 판매중인 미국에서는 의료 사업자와 정부 채널에 제공되는 더 높은 할인으로 인해 매출이 전년대비 감소중이다. 자렐토의 특허는 2024년에 만료될 예정이다.
jjsung@news1.kr

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