바이오의약품 심사인력 2배 늘려 허가기간 6개월 줄인다

관계부처 22일 '바이오헬스 산업 혁신전략' 발표

식약처, 의약품 심사인력 3년 내 700명으로 확대

바이오의약품 허가기간 평균 1년6개월→1년 단축

【청주=뉴시스】전신 기자 = 문재인 대통령이 22일 충북 청주 오송 CV센터에서 열린 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석하여 국민의례를 하고 있다. 오른쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 문재인 대통령, 이시종 충북도지사, 박능후 보건복지부 장관. 2019.05.22. photo1006@newsis.com

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 평균 1년 6개월 정도 걸리는 바이오 의약품 인허가 기간을 1년 정도로 단축하는 방안이 추진된다. 이를 위해 정부는 기존 350명 수준인 심사인력을 3년 이내 2배 가량 늘린다는 방침이다. 국내 바이오 기업들이 미국 등 선진국에 비해 긴 허가심사 기간으로 인해 신약을 개발해도 시장 경쟁력을 확보하기 어려웠던 문제점이 개선될 수 있을지 주목된다.

보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 관계 부처는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

정부는 이번 바이오헬스 산업 혁신전략을 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출에 나선다는 계획이다.

식약처는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하기 위해 바이오 의약품 심사 인력을 대폭 확대하고 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화해 바이오 의약품 인허가 기간을 단축하기로 했다.

현재 식약처의 바이오 의약품 심사 법정처리기한은 115일로 정해져 있지만, 업체의 서류 보완 등의 절차를 모두 거치면 평균 1년 6개월의 시간이 소요된다. 미국(8개월)과 비교하면 2배 이상 길다. 식약처는 심사기간을 평균 1년 6개월에서 1년 정도로 단축한다는 계획이다. 바이오 의약품 인허가에 소요되는 기간이 기존보다 6개월 가량 줄어들게 되는 것이다.

이를 위해 식약처는 행안부와 실무협의를 거쳐 현재 350명 수준인 허가심사 인력을 앞으로 3년 이내 2배 정도 늘려 700명으로 확대하는 방안을 추진한다.

식약처에 따르면 현재 우리나라의 바이오 의약품 품목당 심사인력은 미국 40~45명당 5명으로, 미국의 9분의1 수준이다. 최근 국내 바이오 기업의 활발한 신약 개발로 인허가 심사 건수가 늘고 있는 반면 심사 인력은 사실상 제자리걸음을 해 기업이 신약을 시장에 신속히 출시하는데 어려움을 겪고 있다.

이에 대해 이동희 식약처 기획조정관은 지난 21일 광화문 정부서울청사에서 열린 관계부처 합동 브리핑에서 "현재 600여 만원인 바이오 의약품 허가심사 수수료를 대폭 올려 전문인력을 확충하거나 퇴직 공무원을 활용하고 행안부와 협의해 별도로 공무원 인력을 증원하는 것도 방법"이라고 말했다.

이 기획조정관은 "허가심사 수수료는 기재당국과 협의를 거쳐 가능한 많이 올리는 것이 목표"라면서 "최근 5년간 심사인력을 거의 늘리지 못했는데 올해와 내년 인력을 충원하기 위해 최선을 다해 협의하겠다"고 했다.

식약처는 최초 개발한 신약 등 전문적인 심사가 필요한 품목의 경우 특별심사팀을 구성·운영해 바이오 의약품 심사 역량도 강화하기로 했다.

기업이 임상시험을 신청하기 전 제출자료와 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해주는 '사전 상담제'를 도입하는 방안도 연내 추진된다. 내년에는 기업이 임상시험에 속도를 낼 수 있도록 식약처에 보고만 하면 별도의 승인없이 임상시험에 들어갈 수 있도록 하는 방안도 추진된다. 지금까지 기업이 식약처에 임상시험 계획서를 제출한 후 승인을 받기까지 30일이 소요됐다.

positive100@newsis.com

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