한국체외진단의료기기협회 공식 출범…초대회장에 정점규

한국체외진단의료기기협회 창립총회 당시 모습.© 뉴스1

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 한국체외진단의료기기협회는 식품의약품안전처로부터 설립 허가를 받고 공식 출범했다고 24일 밝혔다. 지난 5일 체외진단의료기기법이 국회 본회의를 통과하면서 설립 허가가 전격적으로 이뤄졌다.

초대회장은 바이오기업 젠바디 정점규 회장이 맡았다. 협회는 회원사들에게 제품 인허가와 투자 유치, 신규채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원할 계획이다. 또 업계를 대표해 정부에 체외진단의료기기 정책 방향을 건의할 예정이다.

체외진단의료기기는 혈액과 소변 등 사람 몸에서 채취한 검체를 이용해 질병을 진단하고 생리학적 상태, 치료 과정 등을 확인하는 의료기기이다. 기존 의료기기와 달리 사람을 대상으로 임상시험을 진행하지 않아 위해도가 적은 반면 질병 조기진단에 사용할 수 있어 전세계적으로 주목을 받고 있다.

정부는 2018년 7월 체외진단의료기기에 한해 신의료기술평가를 시행하지 않고, 식약처 허가 만으로 시장에 진입할 수 있는 내용의 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표한 바 있다.

협회 관계자는 "체외진단의료기기법 제정돼 관련 업계가 법적 근거를 확보했다"며 "앞으로 회원사를 확대하는데 주력할 계획이다"고 말했다.
sj@news1.kr

[© 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]