[국감 2018] 발사르탄 사태 후속대응 늑장…다른 고혈압약 조사는 언제나

식품의약품안전처가 지난 7월 고혈압 약의 원료가 되는 ‘발사르탄’에서 발암가능물질 검출된 이후 대책 마련에 늑장을 부린다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 의원들은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 2급 발암가능물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 포함된 약을 먹은 환자 영향 평가와 사후 관리 방안을 추궁했다.

식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열 고혈압 약에 대해서도 전수 조사를 하겠다고 발표한 바 있다. 그러나 아직까지 다른 사르탄 계열 시험법은 기준조차 마련되지 않았다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 "국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련하여 검사를 완료해야 한다"면서 "제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다"고 강조했다.

실제 식약처는 지난 7월 6일 발사르탄에서 NDMA가 검출된다는 사실을 인지한 지 12일 만인 7월 18일에 발사르탄 검사법을 마련했다. 그러나 동일 계열의 다른 고혈압약에 대한 검사법은 3개월이 지나도 내놓지 않고 있는 실정이다.

특히 이번 국정감사에서는 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고, 유사 발암물질인 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검사 결과를 발표하고 있어 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 못 미친다는 지적이 수차례 나왔다. NDEA는 유럽에서 확인된 추가 검출물로 NDMA와 같은 발암가능물질로 분류되고 있다.

이에 류영진 처장은 "NDEA는 NDMA와 같이 제지앙 화하이사 제품에서 나온 것으로 밝혀져 이미 모두 수거된 상황이었다"면서 "세계적으로 검사방법이 마련되지 않았으나 우리 식약처가 NDMA와 NDEA를 동시에 검출하는 방법을 마련했으며 이달 내 공개할 예정"이라고 설명했다.

김승희 자유한국당 의원은 발사르탄 사태를 계기로 드러난 국내 복제약 생동시험의 문제를 꼬집었다. 유럽은 발사르탄 사태 발생 시 10여개 제품만 있었던 데 반해 국내는 위탁생동성시험으로 인한 무분별한 복제약 허가로 175개 제품을 회수해 혼란을 빚은 것이다.

식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목은 누적 수 1만3408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목을 시험방식 별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다.

반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준이다.

더구나 식약처는 여전히 생동성인정품목 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 나타났다. 식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 발사르탄 사태 3개월이 지난 지금까지 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않은 것으로 밝혀졌다.

김승희 의원은 "이번 발사르탄 사태를 통해 위탁‧공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적되었지만, 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.

류영진 처장은 "제네릭(복제약) 난립으로 회수도 어려웠지만 국민 혼란도 있었다"면서 "약가 문제도 관련이 있는 만큼 복지부와 협의체를 구성해 위탁 생동성 시험과 유통 등 부분에서 종합적인 개선책을 준비하고 있다"고 말했다.

김태환 기자(topen@chosunbiz.com)

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