김선영 바이로메드 대표 "美 생산시설 인수...'VM202' 상용화 8부능선 넘었다"

내년 상반기부터 시범생산 돌입

美 현지 법인 대표도 직접 맡아

향후 3~4년 완성도 높이기 주력

'100점짜리 신약'으로 만들 것

신약개발 기업들의 한결같은 목표는 기존에 없던 혁신적인 치료제를 만들어 고통받는 세계의 사람들을 구해내는 일이다. 국내에서 이 목표에 가장 가깝게 다가간 기업을 꼽자면 아마 바이로메드(084990)일 것이다. 바이로메드는 세계 최대 제약시장 미국에서 두 가지 질환에 대해 임상 3상을 진행하고 있는 국내 유일한 기업이다. 특히 신경세포 손상으로 극심한 통증을 겪는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 경우 최근 마지막 환자 투약까지 끝냈다. 앞으로 약 11개월 뒤면 22년 노력이 결실 맺을지 일차적으로 판가름난다.

신약개발의 8부 능선을 넘은 이때 김선영(사진) 바이로메드 대표가 9년 만에 단독 경영자로 경영 전면에 나서 눈길을 끌고 있다. 김 대표는 본인이 개발한 기술로 1996년 회사를 창업해 현재 최대 주주(10.25%)다. 상장사인 바이로메드는 시가총액이 3조 3,000억원대로 코스닥 6위 업체로 자리매김했다. 단독 대표 선임 공시가 나던 지난 1일 서울경제신문과 만난 김 대표는 “지금까지 했던 일들이 국내 벤처도 할 수 있는 일이었다면 이제부터는 보다 전문적이고 글로벌한 난제들을 풀어야 할 때”라며 “과학적 판단, 신속·과감한 의사결정, 헌신적인 경영이 필요한 시점이기에 스스로 나설 수밖에 없었다”고 밝혔다.

사실 회사 경영 체제의 변화는 올해 초부터 이미 논의된 사안이었다. 김 대표는 시기를 조율하며 VM202의 글로벌 상용화 준비에 돌입했고, 올 상반기 벌써 VM202의 미국식품의약국(FDA) 첨단재생의약치료제(RMAT) 지정, 현지 생산시설 인수 및 법인 설립 등 굵직한 성과들을 냈다.

특히 생산 문제가 해결되면서 시판허가를 위한 마지막 걸림돌이 제거됐다고 안도했다. 김 대표는 “개발 중간에 다국적 제약사에 기술이전을 하더라도 생산 문제를 해결하지 못한 채라하면 가치가 반 토막 아니 10분의 1이 될 수도 있었다”며 “특히 현재 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제는 임상 3상에 도달한 기업이 세계를 통틀어도 우리밖에 없고 생산 가능한 시설도 거의 없는 상황이었다”고 말했다. 이어 “글로벌 위탁생산기업(CMO)을 다 돌았는데도 답을 못 찾아 고민하던 때 마침 샌디에이고에서 생산 가능 시설을 찾아내 곧바로 인수 절차에 돌입한 것”이라며 “한 달 늦어지면 수백억 손해를 감수해야 하는 상황에서 하늘이 도운 것 같다”고 설명했다. 바이로메드가 인수한 미국 샌디에이고 생산시설은 올해 말까지 시범운전을 하고 내년 상반기 GMP(품질관리) 환경에서 VM202의 시범 생산에 돌입한다. 현지 법인도 올해 3·4분기 인력 채용을 끝낸 후 본격 운영된다. 김 대표가 미국 법인대표도 맡을 예정이다.

한국·미국 법인이 손잡고 달려갈 목표는 VM202의 시판허가다. 임상 3상에 드는 시간·비용을 고려할 때 그냥 기술이전을 하는 편이 낫지 않았냐는 의견도 많았지만 그의 생각은 달랐다. 김 대표는 “기술이전이든 시판허가든 본질은 같고 결국 신약의 가치를 높이는 일이 핵심”이라고 말했다. 이어 “5억원짜리 도자기라도 흠집 하나 생기면 500만원이 되는 것처럼 신약 기술 역시 완성도가 낮으면 제값을 못 받는다”며 “앞으로 3~4년이 VM202를 100점짜리 신약으로 만들기 위한 가장 중요한 시기”라고 강조했다.

시판허가만 받는다면 시장 성공은 문제가 없다는 게 그의 생각이다. VM202의 목표 질환인 당뇨병성 신경병증과 족부궤양의 경우 환자가 매우 많은 위험한 질환임에도 근본적 치료제가 전혀 없고 현재 개발 중인 경쟁자조차 없기 때문이다. 김 대표는 “글로벌 시장조사기관이 판단한 VM202의 가치는 연 매출 기준 최고 18조원, 최저 5조~6조 원”이라며 “임상 3상 성공은 물론 시판허가까지 과정에서 다양한 재원 투입의 필요성은 커지겠지만 그 밖의 중대한 위험 요인은 거의 없다”고 말했다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com 사진=권욱기자

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