제일약품 “뇌졸중 신약 임상2a상 ‘코호트2’ 최종 투약 개시…9월 내 완료”

연내 임상2a 상 중간결과 발표…빅파마사 기술이전 논의 본격화 기대

[이데일리 윤필호 기자] 제일약품(271980)은 자체개발 중인 블록버스터급 뇌졸중 신약 ‘JPI-289’가 오는 9월 임상2a 코호트2를 마무리할 예정이라고 19일 밝혔다. 이와 관련, 지난주 뇌졸중 신약 JPI-289의 임상2a 코호트2 진행을 위한 마지막 환자등록을 완료했다.

회사는 향후 3개월간 최종 등록환자를 대상으로 투약된 뇌졸중 신약 JPI-289의 전향적 추적조사 연구가 완료되면, 제일약품은 임상2a 코호트2 과정에서 요구되는 환자의 임상데이터를 모두 확보하게 된다. 회사 측은 연내 이와 관련된 모든 데이터 취합을 완료하고, 각종 글로벌 학회에서 임상2a상 중간발표에 나설 계획이다.

뇌졸중은 전 세계 사망률 2위 질환으로 연간 사망자 수만 600만명에 이른다. 글로벌 뇌졸중 치료제 시장은 10조원 규모다. 제일약품은 JPI-289 치료제 상용화 개발가치가 5조원에 이를 것으로 전망하고 있다.

현재까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 ‘액티라제’(tPA)가 유일하다. tPA는 뇌졸중 환자 치료 과정에서 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전용해제다. 혈관이 갑자기 뚫리면 혈액이 갑자기 흐르면서 주변 뇌세포가 사멸되는 부작용이 나타날 수 있다.

제일약품이 개발 중인 JPI-289는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증(inflammation)까지 동시에 억제할 수 있는 세계 유일 뇌졸중 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. tPA와 병용투약 및 Thrombectomy 시술과의 병용투약을 시행할 수 있어 개발이 완료되면 완전한 뇌졸중 치료가 가능해질 전망이다.

지난 2014년 Monkey 뇌졸중 동물모델에서 세계 최고 효능을 확보해 JPI-289의 뇌졸중 치료 성공 가능성이 매우 높다는 것이 데이터로 검증되기도 했다고 회사는 소개했다. 이후 정부 범부처신약개발사업단 과제로 재선정되어 현재 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 빅파마들도 기술이전에 대한 지속적 관심을 보이고 있다. 뇌졸중 치료제는 신약 후보물질 발굴과 개발 이후에도 임상환자 모집 과정이 매우 까다로워 tPA 이후 100여개에 이르는 뇌졸중 치료제 후보물질이 모두 실패를 거듭해온 탓이다.

제일약품 관계자는 “임상2a 코호트2 과정은 치료제의 독성과 적정용량 데이터를 비롯해 치료효과도 일부 검증되는 만큼, 결과에서 성공적 데이터가 나타난다면 기술이전에 대한 실질적 논의를 기대해볼 수 있을 것”이라며 “올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 비롯해 전 세계 각종 제약바이오 세미나에서 다수 글로벌 제약사들이 임상2a 2코호트 결과를 토대로 라이센스 아웃 가능성을 타진해오고 있는 상황”이라고 말했다.