셀트리온 "美FDA에 허쥬마 추가보완자료 제출…연내 허가 기대"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 항암 바이오시밀러 '허쥬마'의 판매 승인 심사 과정에서 지적한 사항에 대한 추가 보완자료를 공식 제출해 심사가 본격적으로 재개됐다고 18일 밝혔다.

허쥬마에 대한 허가 심사가 재개됨에 따라 올해 안에 셀트리온이 판매 허가를 받아낼 가능성이 높아졌다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수한 뒤 보통 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 지난해 4월과 5월 신청하고 심사를 받아왔다. 그러나 FDA는 지난해 5월 이뤄진 생산설비에 대한 정기실사 결과와 관련해 두 제품에 대한 지적사항을 담은 메일(CRL)을 보냈다.

허쥬마에 대한 추가보완 자료를 보내기 앞서 셀트리온은 트룩시마에 대한 추가 보완자료도 FDA에 보낸 바 있다.

셀트리온이 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매 허가를 받으면 두 제품의 판매는 테바(TEVA)가 맡는다. 글로벌 대형 제약사인 테바는 셀트리온과 맺은 미국 내 독점 판매 계약을 바탕으로 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 '신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업'으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다"며 "이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것"이라고 기대했다.

이어 "미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

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