얀센, 다발성골수종 신약 건보 적용 때까지 '무상공급'

국내 한 대학병원. /뉴스1 © News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 다국적제약사 한국얀센이 자사의 다발성골수종 신약 '다잘렉스'(성분 다라투무맙)를 환자들에게 무상으로 지원하기로 결정했다. 무상지원 기간은 비급여 폼목인 '다잘렉스'의 건강보험 급여로 적용되기 전까지다. 이번 무상공급 결정으로 환자들이 당분간 높은 약값 부담을 덜게 됐다. '다잘렉스'는 기존 치료제로 치료하지 못하는 환자들에게 처방하는 최종 약제다.

22일 한국얀센 관계자는 "기존 3종의 치료제로 약효를 보기 어려울 경우 다잘렉스 외엔 다른 치료 대안이 없기 때문에 환자들에 대한 책임감을 가져 올 2월부터 무상공급을 시작했다"고 말했다.

희귀질환인 다발성골수종은 골수 조혈모세포에서 유래한 형질세포가 비정상적으로 분화해 나타나는 혈액암이다. 이러한 형질세포를 골수종세포라고도 하며 정확한 발병원인은 밝혀지지 않았다. 다발성골수종 치료제는 전세계적으로 프로테오좀 억제제인 '벨케이드'(성분 보르테조밉)와 '레블리미드'(성분 레날리도마이드) 등 소수에 불과하다.

'다잘렉스'는 기존 치료제인 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 적어도 3가지 약물 치료를 받았는데도 약효가 없는 환자에게 처방된다. 이는 전체 다발성골수종 환자들의 약 15%에 해당한다. 특히 다발성골수종은 재발이 잦아 그동안 강력한 약제의 필요성이 컸다.

지난해 11월 국내 시판허가를 받은 '다잘렉스'는 현재 건강보험 급여협상을 앞두고 있다. 이르면 올 2분기 건보급여 적용이 이뤄질 전망이다. 다만 급여적용이 미뤄질 경우 한국얀센도 약제 무상공급을 고심할 수밖에 없다는 입장이다. 한국얀센 관계자는 "올 하반기에도 급여적용이 이뤄지지 않으면 무상공급을 지속하기엔 무리가 따를 수밖에 없다"고 말했다.

'다잘렉스'를 무상으로 지원받으려면 한국혈액암협회의 약제 무상지원 프로그램 절차를 밟아야 한다. '약제지원 신청서'와 '의료진 추천서', '진단서', '처방전' 등의 신청서류를 혈액암협회에 등기우편으로 접수하면 서류심사 후 약제를 무상으로 지원받을 수 있다.

'다잘렉스'는 앞서 임상시험에서 환자 106명 중 29% 환자의 암세포를 없애거나 줄였다. 약효 지속기간은 평균 7.4개월이다. 다른 임상에서도 환자 42명의 36%에서 암세포가 감소하거나 사라졌다. '다잘렉스'는 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았고, 2016년 유럽의약품청(EMA)에서도 허가를 받았다.
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