셀트리온 "램시마, 크론병 대상 임상서 레미케이드·휴미라와 동등성 입증"

셀트리온이 자체 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘램시마’가 크론병을 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’과 또다른 자가면역 질환 치료제인 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’와의 동등성을 입증했다.

2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에 설치된 셀트리온의 램시마 부스 모습. / 셀트리온 제공

19일 셀트리온(068270)에 따르면 영국 로얄 데본 엑서터 병원(Royal Devon and Exeter Hospital) 소화기내과 전문의 니콜라스 케네디(Nicholas Kennedy) 박사는 17일(현지 시각) 오스트리아 비엔나에서 개최된 ‘2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’ 구술 발표 세션에서 램시마, 레미케이드, 휴미라의 크론병 환자별 맞춤 치료 임상 결과를 발표했다.

이 임상은 영국 국립건강연구원 엑서터 임상연구기관이 영국 전역 118개 병원에서 총 1610명의 실제 크론병 환자를 3년간 관찰하는 형태로 진행됐다. 의료진은 램시마, 레미케이드, 휴미라를 투여받는 환자들의 혈중 약물 농도 모니터링을 통해 나타난 약물동력학과 약물에 대한 항체 결과에 따른 12개월 간의 치료 데이터를 분석했다. 임상 결과 램시마와 레미케이드, 휴미라를 투여받은 환자들의 54주차 관해율(염증이 줄어든 환자 비율)은 각각 39.0%·39.7%·32.7%로 동등한 수준의 효능을 보였다.

레미케이드는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 램시마의 오리지널 의약품이다. 레미케이드와 마찬가지로 휴미라도 염증반응을 일으키는 ‘종양괴사인자-알파를 억제하는 계열(Anti TNF-α·항종양괴사인자)’의 자가면역질환 치료제로 △류머티즘 관절염 △궤양성 대장염 △크론병 △강직성 척추염 △건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 미국 제약사 애브비가 개발한 항체 바이오의약품으로 세계에서 단일 품목으로는 가장 많이 판매된다.

케네디 박사는 “이번 연구로 염증성 장질환 환자의 TNF-α 억제제 치료에서 (바이오시밀러인 램시마의) 약물 효과를 최적화하고, 치료 실패를 예방하기 위한 기회를 확인했다”며 “우리는 이 연구가 효과적인 비용의 치료 전략을 발전시키는 중요한 연구가 될 것으로 믿는다”고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “합리적인 가격의 램시마를 통해 환자 개인에 최적화된 맞춤 치료 기회를 제공해 환자들의 치료 효과와 만족도를 높이고, 질 높은 의료 서비스가 제공될 수 있기를 기대한다”며 “더 많은 환자가 맞춤 치료에 접근할 수 있도록 약동학 모니터링 키트와 같은 혁신 기술을 지속적으로 발전시켜 나갈 계획이다”고 말했다.

강인효 기자(zenith@chosunbiz.com)

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