한미약품 사태에도 오르는 제약사는?

[지트리비앤티 RGN-259 4월중 신약승인 미팅. SK바이오팜 기면증치료제 주목]

한미약품이 류마티스 치료제 'HM71224'의 임상시험 중단소식에 된서리를 맞고 있다. 한미약품은 19일 증시에서 8% 하락한 수준에서 거래되고 있다.

'HM71224'는 한미약품이 2015년 3월 다국적제약사 릴리에 총 7억달러를 받기로 하고 기술수출(라이선스 아웃)한 신약 후보물질이다. 릴리는 그동안 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해왔으나, 유효성 입증 가능성이 낮다고 판단했다.

한미약품은 릴리와 BTK저해제의 다른 적응증을 논의한다는 입장이나, 이번 임상 중단으로 마일스톤(단계별 기술 수출료)을 포함한 계약유지 자체가 불투명한 상태이다.

마일스톤은 단계별로 받기 때문에 임상 1상과 임상 2상단계에서 기술수출을 한다 해도 신약승인이 되지 않는다면 모두 받을 수 없다.

이에 반해 신약승인 단계에 근접한 파이프 라인이라면 마일스톤을 모두 받을 가능성이 커진다.

전문가들은 신약개발사에 투자를 결정할 때 해당 파이프라인이 상업화 됐을 때의 시장가치, 신약의 임상단계 및 미국 FDA 임상인지 여부를 파악하는 것이 중요하다고 조언했다.

시장가치가 아무리 매력적으로 보이는 파이프라인이라도 임상단계가 낮거나 국내 임상이라면 할인요소가 많고 임상실패의 투자리스크를 감당해야 한다. 이번 한미약품의 임상중단이 대표적인 사례다.

반대로 미국 FDA 임상 3상을 진행 중이거나 신약승인을 앞둔 신약개발사는 그에 비해 투자 매력이 크다.

현재 바이오시밀러를 제외한 신약 중 미국 FDA 임상3상 종료를 앞두거나 신약승인 단계에 있는 신약개발회사는 SK바이오팜의 기면증치료제 'SKL-N05', 메지온의 폰탄병 치료제 '유데나필', 지트리비앤티의 안구건조증 치료제 'RGN-259'가 있다.

이 중 지트리비앤티의 RGN-259의 경우 신약승인에 가장 근접해 있고 이번 4월 미국 FDA와 신약승인 절차에 돌입할 예정이며 SK바이오팜의 뇌전증 치료제는 올해말 신약승인을 목표로 하고 있다.

반준환 기자 abcd@

<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>