식약처, 모호했던 의료SW 의료기기인지 구분 기준 마련

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 의료기기 여부를 구분하는 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 23일 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기 여부에 대한 경계가 모호해진 데 따라 구분 기준을 명확하게 하고자 마련됐다. 해당 분야를 연구하는 개인이나 업체가 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위한 취지다.

가이드라인에 따라 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로, 일상생활에서 개인 건강관리에 사용하거나 치료법을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하기로 했다.

예컨대 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발병 여부나 암의 진행 상태를 진단하는 소프트웨어, 심전도 등 생체신호를 분석해 부정맥을 진단·예측하는 소프트웨어 등은 의료기기다.

반면 의료기관에서 보험청구 자료를 수집·처리하는 등 행정사무를 지원하거나 일상에서 건강관리를 돕는 등의 소프트웨어는 비의료기기로 관리된다. 약 복용시간을 알려줘 환자의 영양 섭취나 체중 조절을 관리하는 소프트웨어, 약물 간 상호작용이나 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등이 대표 사례다.

식약처는 "이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료 등의 기회가 확대되고, 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있을 것"이라고 기대했다.

현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

jandi@yna.co.kr

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