발표 세계 최초 줄기세포치료제 [파마셀]

국내 바이오업체 파미셀이 개발한 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 허가 취소 위기를 벗어났다. 보건당국이 치료제의 특성을 고려해 재심사 요건을 완화했기 때문이다.
문재인 대통령은 28일 서울 강남구 인터컨티넨탈서울코엑스호텔에서 식품의약품안전처가 개최한 ‘2017 글로벌 바이오 콘퍼런스’에 영상축전을 보냈다.

꿀스탁종목분석팀장은 “어렵게 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포 치료제가 사장될 위기에서 벗어났다는 것은 긍정적”이라면서도 “재심사 관련 규칙을 개정하지 않는 한 다른 줄기세포치료제와 형평성 문제가 제기될 수 있다고 말했다.

바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 파미셀에 급성 심근경색 치료제 인하티셀그램의 ‘시판 후 조사’(PMS) 건수를 600건에서 100건으로 하향 조정한다고 통보했다. 파미셀은 오는 9월30일까지 100건의 PMS를 수행한 뒤 재심사 신청서를 제출하면 하티셀그램의 허가를 유지할 수 있다. 파미셀 관계자는 “지금까지 수행한 PMS 건수를 고려할 때 식약처가 제시한 조건을 충족하는 데는 무리가 없을 것”이라며 “해당 기간 내 자료를 첨부해 재심사를 받겠다”고 말했다.

파미셀은최근 중국 중국식품약품감독관리국(CFDA ,China Food And Drug Administration)으로부터 자사 브랜드 화장품 9종에 대한 위생허가를 받았다고 6일 밝혔다. 이 중 6종은 연장 품목이고 신규 품목은 3종이다.

추가된 품목은 바이파미셀랩 시리즈의 △더프레스티지 에센스 △듀얼 하이드로겔 마스크’ △비타앰플이다.
특히 “중국의 대형 온라인 유통 업체에서 관심을 보여 진행한 것으로 향후 매출증가에 대한 기대가 큰 품목들이며 그 중 마스크팩의 선전이 기대된다”고 회사측은 설명했다.

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[꿀스탁 관심종목]
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