삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽 판매 허가 임박

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙·개발명 SB3)’가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 판매 허가를 받게 되면 온트루잔트는 최초로 유럽에서 허가 받은 ‘허셉틴’ 바이오시밀러가 돼 ‘퍼스트 무버(First Mover·선도자)’의 지위를 확보, 유럽 시장에서 경쟁사보다 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발에 열중하고 있는 모습 / 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년 만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지는데, 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 미국 바이오기업 제넨텍(Genentech)이 개발하고 스위스 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원(전 세계 매출 순위 8위)의 매출을 기록한 세계적인 블록버스터 의약품이다.

또 온트루잔트가 유럽에서 판매 허가를 받게 되면 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제 분야로 확대된다는 의미도 있다. 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비(성분명 인플릭시맙)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디(성분명: 아달리무맙)’ 등 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 이들 3종은 이미 모두 유럽에서 판매 허가를 받은 제품이다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인(2017년 9월 기준) / 삼성바이오에피스 제공

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체 치료제 분야에서도 회사의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것”이라며 “고(高)품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 유럽 판매 시기에 대해서는 구체적으로 언급할 단계가 아니라고 밝혔다. 회사 측 관계자는 “온트루잔트의 유럽 판매 시기는 최종 판매 허가 승인 후 정해질 예정”이라며 “영업 파트너인 미국 제약사 머크(MSD)와 협의할 것”이라고 말했다.

강인효 기자(zenith@chosunbiz.com)

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