희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 기업에 다양한 혜택을 주는 제도다. 이번에 희귀의약품으로 지정됨으로써 LCB01-0371은 시판허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있게 됐다. 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금 면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용도 면제받을 수 있다.
LCB01-0371은 레고켐바이오가 직접 개발한 그람양성 항생제다. 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁 약물 대비 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵균(MDR-TB) 등 그람양성 계열의 슈퍼 박테리아에 대한 항균 효과와 장기 복용 안전성을 입증했다. 현재 먹는 약인 경구제 임상2상과 주사제 임상1상을 동시에 진행하고 있다.
슈퍼 박테리아를 치료하는 기존 항생제들은 독성이 강해 장기 복용이 어렵고, 주사제나 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발됐다는 단점이 있었다. 이에 반해 LCB01-0371은 주사제와 경구제로 모두 사용할 수 있고 안전성이 뛰어나 장기 복용이 가능한 슈퍼 항생제로 개발할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
레고켐바이오의 임상개발을 총괄하는 조영락 개발센터장은 "다양한 혜택을 활용할 수 있기 때문에 희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간이 약 2년 단축된다고 보면 된다"면서 "글로벌 제약시장에서 가치를 인정받는 신약허가우선심사권의 자격 요건을 인정받았다는 점 등에서 중요한 계기가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.
[신찬옥 기자]
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