바이오니아는 유럽에서 HBV(B형간염), HCV(C형간염), HIV(에이즈바이러스) 진단키트 3종 분자진단 제품에 대한 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD) ListA 심사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.
CE-IVD는 체외진단 의료기기 위험도를 측정한다. 4등급으로 분류되며 이 중 ListA는 가장 안전한 장비에 해당한다. CE-IVD ListA 허가 제품을 보유한 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등 기업이 감염성 질환 시장의 약 50%를 점유할 정도로 공신력이 높다.
바이오니아는 국내 기업 최초로 로슈의 최신 제품 'COBAS 8800' 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 이번 인증을 신청했다. 바이오니아는 자체 개발한 분자진단 시스템 'ExiStation™' 시리즈로 핵산추출과 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 수행할 수 있다. 유럽 CE-IVD ListA 인증심사 결과는 올해 3분기 도출될 것으로 예상된다.
세계 분자진단시장은 연평균 13.8% 성장률을 보이고 있다. 이 가운데 감염성 질환(Infection Disease) 분자진단 시장은 55억달러(약 6조원) 규모를 차지한다. HBV, HCV, HIV 는 지난해 기준 감염성 질환 시장의 약 70%에 이른다.
바이오니아 관계자는 "올해 분자진단사업에서 100억원 이상 매출을 예상하고 있다"며 "HBV, HCV, HIV 제품에서 CE-IVD List A 인증을 통해 2018년 200억원 이상 매출을 기대한다"고 말했다.
김지산 기자 san@mt.co.kr
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