셀트리온, 이름바꾼 '트룩시마' 3종 유럽허가 추진중 "판로확대"

산도즈 바이오시밀러 6월 유럽승인 앞두고 맞불 전략

영국과 독일 제외한 유럽 31개국으로 판매확대 나선다

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온이 현재 영국과 독일에서 시판중인 바이오시밀러 '트룩시마' 판매국을 유럽 31개국으로 확대하기 위해 트룩시마와 이름만 다른 3종의 바이오시밀러 허가를 진행중이다. 이 3종은 '블리츠마' '투셀라' '리템비아'로 치료범위가 모두 다르다.

셀트리온이 유럽에서 '트룩시마' 외에 별도 이름으로 품목허가를 진행하는 이유는 글로벌제약사 산도즈가 오는 6월 '트룩시마'와 동일한 제품을 유럽 각국에서 판매하는데 대한 맞대응 차원이다.

25일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 '트룩시마' 판매국을 이탈리아를 비롯 프랑스, 스페인 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 유럽경제지역 3개국으로 확대할 계획이다. 그동안 셀트리온은 영국과 독일을 제외한 다른 유럽국가에서는 트룩시마의 오리지널 의약품인 로슈의 '맙테라'에 대한 용도특허가 남아있어 제품을 출시하지 못했다. 용도특허는 약물의 치료질환과 범위를 한정하는 내용으로 제품 허가사항과 직결되는 권리다.

그러는 사이, 산도즈가 트룩시마의 경쟁제품 '릭사톤(Rixathon)'과 '릭시묘(Riximyo)'에 대해 지난 4월 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용승인 권고를 받고 오는 6월쯤 제품허가를 갖게 됐다.

산도즈는 유럽 전역에 판매할 수 있는 바이오시밀러를 2개 제품으로 분리해 허가를 받고 있다. 산도즈의 '릭사톤'은 오리지널 맙테라와 동일한 비호지킨성 림프종, 만성림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 육아종증 다발성혈관염(GPA), 현미경적 다발성혈관염(MPA) 등 5개 질환 치료제다. 또 '릭시묘'는 만성림프구성 백혈병을 제외한 4개 질환에만 사용한다.

산도즈가 질환에 따라 제품을 2개로 분리한 것은 유럽 내 일부 국가에서 오리지널 특허에 따른 사용제한이 있다는 사실을 감안한 우회 전법이다. 즉, 문제가 되는 제품 사용목적을 허가사항에서 제거해 빠르게 시장에 진출하겠다는 이유에서다. 릭사톤과 릭시묘는 같은 성분, 동일한 생산경로를 거친 제품이지만 질환에 따라 달리 사용해야 하는 '쌍둥이' 바이오시밀러인 것이다.

셀트리온도 산도즈의 이같은 전략에 맞불작전을 펴기로 하고, 트룩시마를 '블리츠마(Blitzima)' '투셀라(Tuxella)' '리템비아(Ritemvia)' 등의 이름으로 바꿔 별도 허가를 진행하고 있다. 블리치마 등 3개 제품은 올 하반기 내 유럽 판매허가를 획득할 것으로 보인다. 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 18일 해당 제품의 사용승인을 권고했다.

트룩시마는 오리지널 맙테라와 동일한 5가지의 치료 적응증을 갖고 있지만 블리츠마와 투셀라는 류머티스 관절염을 제외한 나머지 4개 질환을 대상으로 한다. 또 리템비아는 류머티스 관절염과 만성림프구성 백혈병을 제외한 3개의 적응증에만 사용이 가능하다. 결국 트룩시마는 릭사톤과 맞붙게 됐고, 리템비아는 릭시묘와 경쟁이 불가피할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "국가별 특허 상황이 다르기 때문에 여러 개의 제품명으로 유럽시장 판로를 확대할 예정"이라며 "앞서 셀트리온은 유럽시장에서 램시마의 판매로 현지 네트워크를 구축한 만큼 영국과 독일 외 국가에서도 트룩시마를 성공적으로 론칭할 것"이라고 밝혔다.
kth@news1.kr

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