씨젠-써모피셔, FDA 승인 공동 추진

씨젠이 미국 시장 공략을 위해 현지 글로벌 기업과 분자진단 시약 및 장비에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 공동으로 추진한다.

분자진단업체 씨젠은 글로벌 의료기기 전문기업인 '써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)'과 진단 사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 각각의 제품에 대해 FDA를 획득, 미국 진단 시장에 본격적으로 진출할 방침이다.

이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단 장비인 '퀀트스튜디오5(QuantStudio5, 이하 QS5)'에 씨젠의 최신 분자진단 시약인 '올플렉스(Allplex)'를 적용한 제품 개발을 연내 완료할 예정이다. 이후 임상시험 등을 거쳐 내년 말 FDA 승인을 획득할 계획이다. 써모피셔 또한 씨젠의 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 예정이다.

써모피셔는 전 세계 50개국 5만명의 직원을 두고 연 180억달러의 매출을 달성하는 글로벌 생명과학 기업이다. 지난해 QS5를 출시하고, 현재 세계 2위 체외진단 기업인 지멘스 헬스케어와 유럽 시장 진출을 준비하고 있다.

천종윤 씨젠 대표는 "분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국 시장에 진출해 동반 성장의 발판을 마련하겠다"며 "올플렉스 제품은 출시 1년만에 유럽 시장에서 30% 이상의 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국 시장에서의 성공을 자신한다"고 밝혔다.

한편 씨젠은 분자진단 대중화를 위해 '원 플랫폼 분자진단 솔루션'을 준비하고 있다. 이는 한 개의 장비에서 대부분의 분자진단 검사를 수행할 수 있도록 다양한 분자진단 시약을 출시하는 것을 의미한다. 미국 시장은 QS5를 원플랫폼으로 활용해 암 진단, 혈액 스크리닝, 약제내성 등 다양한 제품 라인업을 확장할 계획이다.

[디지털뉴스국 김경택 기자]

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