[PRNewswire] Britannia Pharmaceuticals, 획기적 연구 결과 발표

-- 일반 치료로는 제어하지 못한 증상을 호소하는 파킨슨병 환자에게 Apomorphine이 매우 효과적인 치료제라는 사실을 확인

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(레딩, 잉글랜드 2017년 4월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 25일, 미국 보스턴에서 열린 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례회의 'Emerging Science' 세션에서 다른 치료로는 운동 증상을 제어하지 못하는 파킨슨병(Parkinson's disease, PD) 환자에 피하 주입하는 APO-go(R)/MOVAPO(R) (apomorphine)의 효능과 안전성을 조사하는 최초의 무작위 대조시험 TOLDE 연구의 결과가 발표됐다. 이 세션은 이번 회의에서 발표된 최고의 신경과학 연구를 부각시켰다.

유럽에서는 거의 30년 동안 임상에서 APO-go(R)/MOVAPO(R)를 성공적으로 주입해왔고, ‘오프’(off) 시간 감소, 운동이상증 개선 및 구강으로 레보도파를 복용해야 하는 필요성의 감소 등에서 이 약이 효과가 있다고 보고한 비대조 시험이 많이 나왔지만, 지금까지 이와 같은 관찰 내용을 임상대조시험 환경에서 확인한 적은 없다.

TOLEDO 수석 연구원인 Katzenschlager 교수는 유럽 전역 23개 센터에서 참여한 107명의 환자를 대상으로 12주에 걸쳐 실시된 이중맹검 단계시험의 결과를 발표했다. APO-go(R)/MOVAPO(R)를 주입한 환자는 위약을 복용한 환자보다 기초선에서 제12주까지 ‘오프’ 시간이 더욱 유의하게 개선됐다. 이로써 거의 2시간에 달하는 치료 사이에 차이점이 발견됐다. APO-go(R)/MOVAPO(R)의 효과는 빨리 나타났다. 제1주 첫 번째 평가부터 ‘오프’ 시간 감소가 관찰됐고, 이는 12주 내내 유지됐다. 중요한 점은 임상적으로 의미 있는 ‘오프’ 시간 감소가 운동이상증 증가를 동반하지 않으며, 전반적인 치료 효과에 대한 환자의 자체 평가에도 반영됐다는 것이다.

Katzenschlager 교수는 “TOLEDO는 최적화된 치료에도 불구하고 치료 반응 변동이 여전히 심한 환자를 대상으로 apomorphine 주입의 효능과 내성을 증명하는 고차원적인 증거를 제공한다”면서 “또한, TOLEDO는 수년째 apomorphine을 주입한 환자의 임상 경험을 확인하고, 임상의들이 따라 하고 자신만의 임상 환경에 맞게 수정할 수 있는 ‘증명된’ 개시 프로토콜을 제공한다. 이와 같은 인상적인 결과에 따라 임상의들은 더욱 확신하고 가치가 높지만 사용률이 낮은 이 치료제를 처방할 수 있을 것”이라고 언급했다.

TOLEDO 연구는 apomorphine 제품(APO-go(R)/MOVAPO(R)/APOKYN(R))을 제조하는 STADA Arzneimittel AG 자회사인 Britannia Pharmaceuticals Ltd.의 후원으로 진행됐다. TOLEDO의 개방 표지 단계는 진행 중이며, 결과는 2018년에 나올 예정이다.

참고

Katzenschlager R, et al. Poster 003, 2017년 4월 22~28일 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 제69회 미국신경과학회 연례회의에서 발표.

배경:

1982년에 설립된 Britannia Pharmaceuticals Limited는 영국 레딩에 기반을 둔 제약회사로 신경학 시장을 전문으로 한다. Britannia Pharmaceuticals의 주요 전문 영역은 파킨슨병 치료제 개발과 마케팅이다. 30년 이상 신경과 및 노인병 전문의와 긴밀하게 협력한 Britannia는 파킨슨병 치료제로서 apomorphine의 효과와 필요성을 파악했으며, 이를 바탕으로 APO-go(R)/MOVAPO(R)/APOKYN(R) 제품을 개발했다. 이 제품은 전 세계 23개국에서 사용 중이다.

Britannia는 프랑크푸르트에 기반을 둔 STADA Arzneimittel AG 소유다. APO-go(R)는 STADA 그룹의 탑 5 브랜드 제품 중 하나다.

APO-go(R) 제품은 영국에서 Britannia Pharmaceuticals Ltd가 판매하며, 2007년 Britannia 인수로 STADA 포트폴리오로 이전됐다. 영국 외 다른 시장에서는 자체 계열사와 라인선싱 파트너가 APO-go(R) 제품을 판매 중이다.

Britannia Pharmaceutical Ltd 추가 정보 문의:

Britannia Pharmaceutical Ltd 의료 정보

http://www.britannia-pharm.com

PIL: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/15993.

출처: Britannia Pharmaceuticals Ltd

Britannia Pharmaceuticals: Landmark Apomorphine Study Confirms its Established Role as a Highly Effective Treatment for Parkinson's Disease Patients Whose Symptoms Cannot be Controlled on Standard Therapies

READING, England, April 25, 2017/PRNewswire/ -- Results from the first randomized, controlled trial investigating the efficacy and safety of APO-go(R)/MOVAPO(R) (apomorphine) subcutaneous infusion in Parkinson's disease (PD) patients whose motor symptoms are not controlled by other therapies - the TOLEDO study - were presented during the 'Emerging Science' session at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting in Boston, USA, on 25th April 2017. The session highlighted the best neuroscientific research at the congress.

Although APO-go(R)/MOVAPO(R) infusion has been used successfully in clinical practice for almost 30 years in Europe and many uncontrolled studies have shown its benefits in decreasing 'off' time, improving dyskinesias and reducing the need to take oral levodopa, to date these observations have not been confirmed in the setting of a controlled clinical trial.

Professor Katzenschlager, the lead investigator of TOLEDO, presented the results of the 12-week, double-blind phase undertaken in 107 patients from 23 centres around Europe. Patients treated with APO-go(R)/MOVAPO(R) infusion had a significantly greater improvement in 'off' time from baseline to Week 12 compared with those on placebo, resulting in a difference between treatments of almost 2 hours. The effect of APO-go(R)/MOVAPO(R) was rapid: a reduction in 'off' time was observed at the first assessment at Week 1 and was sustained over the 12 weeks of the study. Importantly, this clinically meaningful reduction in 'off' time was achieved without an increase in dyskinesias and was reflected in the patients´ own assessment of the overall treatment effect.

Professor Katzenschlager commented: "TOLEDO provides the high-level evidence we needed for the efficacy and tolerability of apomorphine infusion in patients who are still experiencing debilitating treatment response fluctuations despite receiving optimized treatment, and confirms the clinical experience of those who have used apomorphine infusion for many years. The trial also gives us a 'tried and tested' initiation protocol that clinicians can follow and adapt to their own clinical setting. The impressive results should give them added confidence to prescribe this valuable but underused therapy."

The TOLEDO study is sponsored by Britannia Pharmaceuticals Ltd., part of the STADA Arzneimittel AG group of companies and manufacturer of apomorphine products (APO-go(R)/MOVAPO(R)/APOKYN(R)). The open-label phase of TOLEDO is ongoing and results are expected in 2018.

Reference

Katzenschlager R, et al. Poster 003 presented at the 69th American Academy of Neurology Annual Meeting, Boston, MA, USA, 22-28 April 2017.

Background:

Founded in 1982, Britannia Pharmaceuticals Limited is a pharmaceutical company based in Reading, UK, specialising in the neurology market. The company's primary expertise is in the development and marketing of products in the area of PD. Working closely for over 30 years with neurologists and geriatricians, Britannia identified the benefit of and need for apomorphine as a treatment for PD, which led to the development of APO-go(R)/MOVAPO(R)/APOKYN(R) products. The product is available in 23 countries round the world.

Britannia is owned by Frankfurt-based STADA Arzneimittel AG. APO-go(R) is amongst the TOP 5 branded products of the STADA Group.

APO-go(R) products are marketed in the UK by Britannia Pharmaceuticals Ltd and transferred with the acquisition of Britannia into the STADA portfolio in 2007. APO-go(R) products are marketed outside the UK through own affiliates and licensing partners.

For further information contact at Britannia Pharmaceutical Ltd:

Medical Information at Britannia Pharmaceutical Ltd

http://www.britannia-pharm.com

PIL: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/15993.

Source: Britannia Pharmaceuticals Ltd

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