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21일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국 소화기학회에서 셀트리온 관계자가 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상결과를 설명하고 있다. |
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셀트리온(대표 기우성)은 21일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2019 미국 소화기병 주간 학술대회'에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다.
연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램비사SC 제형 적정 투여량을 확인해 54주간 램시마 IV(정맥주사)제형과 안전성, 유효성을 비교했다. 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 발표했다. 또 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.
램시마는 피하주사, 정맥주사 제형으로 개발됐다. 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 높이고, 이후 피하주사 제형을 투여해 약효를 유지한다. 피하주사 제형만을 투여 받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물 농도에 도달하기 위해 여러 차례 투여 받아야 한다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 중 IV, SC 제형을 모두 가진 편의성과 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 세계 최대 블록버스터 제품 휴미라와 경쟁한다. 휴미라 한해 매출은 23조원에 달한다.
셀트리온 관계자는 “연내 램시마SC 유럽의약품청 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하는 한편, 미국에서도 조기 임상 완료와 허가를 위해 노력하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
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