진양곤 회장 "FDA, 항서제약 CMC 문제 해소 불충분…BIMO는 해결"

진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 유튜브채널을 통해 간임신약 리보세라닙의 승인의 결과에 대해 밝히고 있다. 미국 FDA는 항서제약의 CMC에 대해 2차 보완요구서한을 발송했다.

HLB의 간암 신약 리보세라닙의 미국 FDA(식품의약국) 승인이 다시 불발됐다. 지난해 5월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발송해 한 차례 지연된 후 9월 재심사 신청서를 제출한 지 6개월 만의 결과다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대해 다시 CRL을 보내왔다. 1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약

의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나다"라고 말했다.

진 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것이다. CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고 항서와의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 위해 한국거래소에 제출할 예정이다"라고 했다.

그는 "아시다시피 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적사항이 있었고, 항서와 저희 CMC 전문가 모두 경미한 사안인데다 충분한 보안이 이루어졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해 항서나 저희 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"며 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 쉼 없이 노력해왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것으로 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"고 전했다.

진 회장은 "죄송합니다. 좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다. 후속 절차에 대해서는 항서 측과 빠르게 협의하여 일정이 나오는대로 신속하게 공지하겠다. 다시 한번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다는 말씀드린다"고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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