HLB ‘리보세라닙’·HK이노엔 ‘케이캡’ 올해 FDA 허가 기대
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지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다.
30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HLB는 간암 치료제 ‘리보세라닙’을 앞세워 FDA 허가에 도전한다.
케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔이 2018년 국내 개발 30호 신약으로 허가받았다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능하단 장점을 앞세워 높은 성장세를 기록하고 있다.
케이캡은 현재 국내 소화성궤양용제 시장 1위로 전 세계 48개국에 진출, 15개 국가에서 출시됐다. HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 한다.
브레인트리 레바토리스는 올해 케이캡의 임상 3상 데이터를 공개하고 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 미국에서 판매 중인 P-CAB 계열 제제가 패썸파마슈티컬스의 ‘보퀘즈나’ 하나다. 증권가는 케이캡이 출시되면 5년 내 연간 6000억 원에 달하는 매출을 기록할 것으로 전망한다.
HLB는 지난해 9월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 재심사를 신청하고, 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체생존기간(mOS) 데이터도 추가 제출했다. 최종 결과는 mOS 23.8개월로 기존에 발표했던 22.1개월보다 연장됐다.
이달 14일에는 FDA 신약 허가 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사도 마쳤다. CMC 실사는 FDA 심사관이 직접 방문해 전체 의약품 생산시설과 공정을 확인하는 절차다. 이번 실사는 HLB 파트너사 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB는 실사에서 3가지 경미한 개선 요청을 받았지만, 허가에 영향을 줄 정도는 아니라고 설명했다. 항서제약은 즉시 보완서류를 준비 중이며 FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내에 제출할 계획이다.
현재 FDA 허가를 받은 국산 신약은 총 9개다. 2003년 LG화학(LG생명과학)이 항생제 ‘팩티브’에 대한 FDA 승인받았다. 이어 △동아ST ‘시벡스트로’ △SK케미칼 ‘앱스틸라’ △SK바이오팜 ‘수노시’·‘엑스코프리’ △한미약품 ‘롤론티스’ △셀트리온 ‘짐펜트라’ △GC녹십자 ‘알리글로’ △유한양행 ‘렉라자’가 승인됐다.
[이투데이/노상우 기자 (nswreal@etoday.co.kr)]
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