[세계시장 속 K제약바이오]최대 美시장서 정면승부 나선 韓기업들

세계 최대 시장 美서의 성공, 빅파마 도약 지름길
셀트리온과 SK바이오팜 중요 플레이어로 부상해
GC녹십자와 동아에스티도 美서 기대감 높인다

셀트리온 연구원이 바이오의약품 분석을 진행하고 있다. 셀트리온 제공

[파이낸셜뉴스] K·제약바이오 기업의 최종 승부처는 미국이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 성공은 단순한 시장 점유율 확대를 넘어 한국의 제약바이오 기업이 글로벌 빅파마로 도약할 수 있는 발판이 된다는 점에서 중요하다. 최근 K·제약바이오 기업들은 미국 시장을 공략하면서 주목할만한 성과를 내고 있다. 25일 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 아이큐비아(IQVIA) 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 의약품 시장 규모는 1조4820억달러(2163조원)를 기록했고 이 중 미국은 6290억달러(918조원)을 기록해 42.4%를 기록했다. 전 세계 의약품 시장의 4할 이상을 미국 혼자 차지한 것이다.

셀트리온·SK바이오팜 美시장서 '우뚝'

셀트리온과 SK바이오팜은 이미 미국 시장에서 주목받는 의약품을 내놓으면서 중요 플레이어로 부상했고 GC녹십자, 동아에스티 등도 최종 경쟁 무대인 미국시장에 진출하며 내년 기대감을 높이고 있다.

셀트리온은 국내 K·제약바이오 기업들 중 미국 시장에서 가장 활발한 활동을 벌이며 바이오시밀러 강자로 자리매김하고 있다. 셀트리온이 미국에 내놓은 바이오시밀러 제품은 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 3종, 총 6종으로, 특히 '짐펜트라(램시마SC 미국 판매명)'는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '신약'으로 허가를 받아 출시됐다.

정맥주사(IV)로 투여하던 기존 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 짐펜트라는 자가투여가 가능하기 때문에 편의성이 매우 높다. 한국처럼 쉽게 병·의원을 찾기 어려운 미국의 특성을 고려한 의약품으로 신약이기 때문에 약가도 기존 제품 대비 3~4배 높아 잘 팔릴 경우 셀트리온의 실적은 수직 상승하게 된다.

셀트리온은 짐펜트라를 블록버스터 의약품으로 키울 계획이다. 내년 매출 목표는 1조원이며 제반 준비도 끝났다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 모두 계약을 마치며 미국 보험시장 90% 이상을 커버리지를 확보했고, 미국 내 영업조직과 직판망을 구축했다. 또 셀트리온그룹 총수인 서정진 회장이 직접 미국에서 영업을 독려하고 있는 상황이다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약인 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'를 개발해 미국 시장에서 판매하고 있다. 자체 개발 신약인 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 2020년부터 판매됐고 지난해 2·4분기부터는 매출액이 1000억원 돌파했고 3·4분기에는 1333억원까지 늘어났다.

세노바메이트의 미국 판매 호조로 SK바이오팜은 지난해 4·4분기부터 영업이익이 흑자로 돌아섰고 올해 3·4분기까지 4개분기 연속 흑자 행진을 기록하고 있다. 지난해 세노바메이트는 미국 항경련제 신규 환자 처방수에서 시장점유율 43%로 1위를 차지했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 통해 2029년 매출 1조원 고지를 넘길 계획이다.

GC녹십자·동아에스티도 美 기대감 높인다

GC녹십자가 8년 동안 공을 들여 개발한 혈액제제인 '알리글로'는 면역 글로불린 제제로 지난 2015년 이후 삼수 끝인 지난해 12월 FDA 허가를 받으며 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있다. 알리글로는 국산 신약으로는 8번째로 FDA 관문을 넘었다.

알리글로는 면역결핍증이나 자가면역질환 치료에 사용되는 고부가치제품으로 GC녹십자는 올해 매출 5000만달러(730억원) 달성 이후 오는 2028년에는 3억달러(4780억원)의 매출을 달성할 계획이다. 알리글로는 이미 미국 주요 보험사 3고의 처방집에 등재돼 환자 투여가 본격적으로 시작됐다.

동아에스티의 'DMB-3115(제품명 이뮬도사)'는 지난 10월 FDA로부터 품목허가를 받았다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 지난 2013년부터 공동개발한 이뮬도사는 연간 14조원이 넘는 매출이 발생하는 얀센 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 염증성 질환 치료에 쓰인다.

앞서 동아에스티는 지난 2014년 항생제 '시벡스트로'의 FDA 품목허가를 받은 이후 두 번째로 까다로운 FDA 승인을 받으며 연구개발(R&D) 역량을 입증하게 됐다. 동아에스티는 인도계 제약사인 인타스와 라이센스 및 독점 공급계약을 체결을 마쳤고 이르면 내년부터 미국 시장에서 본격적인 판매에 나설 계획이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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