효능 논란 ‘콜린알포세레이트’ 임상 재평가 연장…의정 갈등으로 환자 모집 난항

대웅제약의 글리아타민과 종근당의 글리아타린은 콜린알포세레이트를 주요 성분으로 한다. 콜린알포세레이트는 효능 논란으로 임상 재평가가 진행 중이지만, 제약사들의 환자 모집이 어려워 평가 기한이 연장됐다./대웅바이오, 종근당

치매치료제 ‘콜린알포세레이트’의 임상 재평가 기한이 연장됐다. 재평가를 준비 중인 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 의정 갈등으로 환자 모집에 어려움을 겪고 있는 상황을 고려한 조치다.

25일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서 종근당과 대웅바이오 등이 진행 중인 콜린알포세레이트의 임상 재평가 기한을 연장한 것으로 알려졌다.

콜린알포세레이트는 과거 뇌기능개선제로 사용됐으나 효능 논란이 불거지면서 2021년 식약처의 조치에 따라 효능을 다시 입증하는 임상 재평가가 진행 중이다. 제약사들은 내년 3월까지 경도인지장애, 내년 12월까지 알츠하이머병에 대한 콜린알포세레이트의 효능을 입증해야 한다. 현재 한국이 약가 정책을 참고하는 국가 8곳 중 이탈리아를 제외한 7곳은 콜린알포세레이트를 의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류하고 있다.

제약사들은 콜린알포세레이트의 효능을 임상 재평가로 다시 입증해야 한다. 임상 재평가에서 효능을 입증하지 못하면 최근 5년간 콜린알포세레이트 기반 치매치료제로 지급받은 급여의 20%를 반납해야 한다. 국내 제약사들이 재평가를 통과하지 못할 경우 환수 금액은 수천억원에 달할 것으로 보인다.

다만 제약사들은 의대 정원 증원을 두고 의료계와 정부의 갈등이 장기화되면서 임상 재평가에 필요한 환자 모집에 차질을 빚고 있다. 제약사들은 이 같은 이유를 들어 식약처에 임상 재평가 기한 연장을 요구했다. 식약처는 제약사의 요청을 받아들여 종근당이 진행 중인 경도인지장애 임상은 15개월, 대웅바이오가 진행 중인 알츠하이머병 임상은 24개월 연장하기로 했다.

이병철 기자(alwaysame@chosunbiz.com)

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