원천기술은 알테오젠인데...할로자임 소송은 MSD가...왜?

이 기사는 2024년11월29일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] SC제형 전환기술 주도권을 놓고 알테오젠-MSD 연합군과 할로자임간 신경전이 치열해지고 있다. 최근 미국 머크(MSD)는 할로자임테라퓨틱스를 상대로 SC제형 전환 기술인 ‘MDASE’에 대한 특허무효 심판 청구 소송을 제기했다. MSD 키트루다SC는 알테오젠 SC제형 기술인 ALT-B4가 적용됐는데, 원천기술 보유사인 알테오젠이 아닌 MSD가 특허 소송 전면에 나선 배경에 대해 비상한 관심이 쏠린다.

지난 12일 MSD는 미국 특허청(USPTO)에 할로자임 ‘MDASE’ 특허에 대해 ‘등록 후 특허취소심판’(Post Grant Review, PGR)을 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허의 유·무효성을 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다.

해외 증권사 리포트에서는 할로자임이 콘퍼런스콜에서 발표한 MDASE에 대해 키트루다SC가 특허를 침해할 수 있다고 언급했다. 키트루다SC에는 알테오젠 SC제형 기술 ‘ALT-B4’가 적용된만큼 국내에서도 주목을 받았다. MSD가 특허 무효 소송을 통해 선제적으로 대응에 나섰다는 분석이 주를 이루지만, MSD와 알테오젠은 이미 몇 년 전부터 할로자임의 특허 연장 전략에 맞서 이번 소송을 전략적으로 고민해왔던 것으로 알려졌다.

MSD는 할로자임의 인간 히알루로니다제 ‘MDASE’가 진보성이나 신규성이 없어 특허 등록이 무효라는 입장이다. 할로자임은 MDASE는 기존 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술인 인핸즈와는 다르다고 주장한다. 할로자임은 미국과 유럽에서 인핸즈 특허가 각각 2027년, 2029년 만료되는 만큼 이를 변형 또는 다양한 응용 등을 통해 MDASE에 대한 특허 연장을 노려온 것으로 알려졌다. 이에 따라 미국에서는 할로자임 히알루로니다제 플랫폼 특허만료 기간이 2034년까지 늘어난 것으로 전해진다.

해당 특허 권리가 인정되면 알테오젠(196170)의 히알루로니다제 전략에도 차질이 생긴다. ALT-B4의 특허기간이 2040년까지로 할로자임에 비해 장기간 독점권 부여가 가능해 기술수출 및 신약 상업화에서 유리한 위치라는게 지배적인 평가였다. 하지만 MDASE 특허가 인정되면 할로자임은 비슷한 방식으로 또 다른 특허 등록을 시도할 수 있고, 결국 특허 만료기간도 연장될 수 있기 때문이다.

할로자임이 MDASE 특허 연장 전략을 설명하고 있는 슬라이드.(자료=할로자임)

원천기술사 알테오젠 아닌, MSD가 소송 앞장선 이유

알테오젠 측은 ALT-B4 관련 특허 문제는 MSD와 공동으로 대응하고 있다고 전했다. 회사 관계자는 “ALT-B4는 당사 및 각 파트너사의 심도깊은 특허 분석 및 복수의 특허 전문 로펌을 고용해 독립적인 물질이자, 알테오젠이 오롯이 특허권리를 가지고 있다는 것을 확인한 물질”이라며 “특히 키트루다SC 제형특허의 경우, 당사 기본적인 특허 전략인 ‘주요국 특허 확보’가 아닌 백 개국 이상의 개별국에 특허 출원 및 등록이 이어지고 있다. 이는 파트너사인 MSD의 요청과 협력을 통해서 이루어지고 있으며. 키트루다SC의 성공을 위해 조금의 리스크도 허용하지 않겠다는 의지의 표현”이라고 말했다.

이번 할로자임 MDASE에 대한 특허 소송 제기를 MSD가 하는 것에 대해서도 알테오젠 측은 “MDASE에 대한 특허 무효를 주장하는 소 제기이기 때문에 MSD가 해도 상관이 없다. 단순하게 진보성이 없어 특허로서의 가치가 없다고 이를 다시 심판해달라고 청구한 것”이라며 “ALT-B4와 관련된 MDASE 특허 침해 및 유사성 등의 문제라면 알테오젠이 주체가 돼 소송을 제기하면 된다. 하지만 이번 건은 그런 사안에 해당하지 않는다”고 말했다.

유정민 특허법인 무한 변리사도 “MSD가 할로자임을 상대로 한 특허 무효 소송은 원천기술을 가지고 있지 않아도 제기할 수 있는 소송이다. 사업 불안 요소를 제거하기 위해 MSD가 선제적으로 특허 무효 소송을 제기한 것으로 보인다”고 강조했다.

특허 전략 핵심인 히알루로니다제...기회 혹은 위기

시장과 전문가들은 MSD가 할로자임 MDASE에 대해 제기한 특허 무효 소송에서 승리 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “알테오젠은 MSD와 개별 국가에까지 특허를 등록할 정도로 꼼꼼하게 특허 포트폴리오 전략을 가져가는 것으로 알고 있다”며 “MSD뿐만 아니라 협력 관계인 다른 글로벌 제약사로부터도 ALT-B4에 대한 신규성과 진보성에 기반한 특허를 인정받았다. 반면 할로자임 MDASE의 경우 특허 범위가 넓어 인정받기 어려울 것으로 보인다. PGR의 경우 근거가 부족하면 신청 자체가 거절된다는 것을 고려하면 PGR 승인 자체가 증거 충분성을 인정한 것”이라고 말했다.

MSD도 특허 무효 청구를 통해 MDASE 특허 적용 대상이 광범위하다는 것을 지적하고 있다. 유 변리사도 같은 부분을 지적했는데, 그는 “MDASE 특허(US 11952600)를 살펴봤는데, 특허 범위가 너무 넓다. 특허 무효 가능성이 있다”고 설명했다. 엄민용 신한증권 연구원은 “할로자임은 야생형(wild type) 히알루로니다제에 대해서만 특허권리를 주장해야 하는데, 변이체(Variants)에 대한 주장이 문제가 된 것”이라며 “변이체는 알테오젠의 권리로 할로자임은 변이체 특허범위를 포기하는 쪽으로 합의할 것으로 예상된다”고 내다봤다. 실제로 할로자임 주가는 12일 특허 무효 소송이 제기되고 큰 폭으로 하락했다. 11일 61.09 달러이던 주가는 12일부터 5거래일 연속 하락해 18일 42.57달러로 약 30.31% 폭락했다. 27일 주가도 48.47달러로 특허 소송 전 만큼 회복하지 못하고 있다.

또 다른 업계 관계자는 “MSD가 알테오젠 ALT-B4에 대한 특허 리스크 등을 꼼꼼하게 따져서 기술이전을 결정했을 것”이라며 “만약 특허 리스크가 있다면 알테오젠은 할로자임 뿐만 아니라 MSD와도 소송이 발생할 수도 있다. 하지만 MSD는 이미 알테오젠 기술의 특허를 확인했고, 확신하고 있다. 소송 결과에 따라 특허 부분에 대한 불확실성을 제거하는 계기가 될 수 있다. 다만 소송으로 키트루다SC 출시 지연이 발생할 수 있다”고 언급했다.