혁신 의료기기 시장 진입 1년 이상 빨라진다

新 의료기기 시장 즉시진입 지원책 마련

허가 과정서 임상평가 통해 안전성 강화

즉시진입 3년 후 평가로 기기 등급 부여

정부가 새로운 혁신 의료기기의 시장 진입을 앞당기기 위해 종합 제도 개선책을 내놨다. 내년 하반기부터 새 기기가 시장에 즉시 진입할 수 있도록 허가 소요 기간을 1년 이상 줄이되 임상 평가를 통해 안전성을 강화하기로 했다. 문제 기기는 시장에서 퇴출당할 수 있도록 장치를 두고, 도입 필요성이 크면 건강보험 급여를 빠르게 적용해 환자 부담을 줄일 계획이다.

대구 북구 엑스코에서 열린 '2024 메디엑스포 코리아' 모습. 기사 내용과 무관. 연합뉴스

빠르게 발전하는 의료기기 발전 속도 발맞춘다

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다.

정부는 기존에 새로운 의료기기의 시장 진입을 지원하기 위해 신의료기술평가 선진입 제도를 뒀다. 일정 기간에 의료기기가 현장에서 먼저 쓰이도록 한 뒤 안전성, 유효성 검증을 거치는 신의료기술평가를 받도록 한 것이다. 이후 해당 평가를 통과하면 건강보험 지원 여부를 결정해 급여와 비급여를 확정했다.

하지만 해당 제도가 새롭고 다양한 의료기기 발전 속도를 따라가지 못하는 점, 선진입 제도 활용 시 기기 안전성 검증이 미흡한 점, 선진입 기간에 기기가 비급여로 쓰이면서 환자 부담이 늘어나는 점 등의 한계가 있었다. 정병규 국조실 규제혁신기획관은 "안전성 담보가 약하다 보니 선진입해 주는 품목을 제한하는 등 제도가 부족했던 상황"이라고 설명했다.

정부는 이에 의료기기 허가와 신의료기술평가, 건강보험 등재 등의 절차 전반을 개선해 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도를 새롭게 내놨다. 구체적으로 ▲새로운 의료기기 시장 즉시진입 확대 ▲안전성 검증·관리 강화, 문제 기술 퇴출 ▲비급여 현황관리 및 필요시 직권평가·등재로 환자부담 경감 등 세 가지 개선 방향을 마련했다.

오상윤 복지부 의료자원정책과장은 "우리나라 기술력이 향상하면서 국내서 최초 개발하는 기술이 생기고 있다"며 "이 기술을 개발한 기업은 국내서 임상 시험을 해야 하는데 장벽이 있어 선진입 제도가 나왔던 것"이라고 말했다. 이어 "선진입 기간을 활용하면서 충분히 임상 검증을 하면 건강보험 급여를 적용하는 형태로 제도를 마련했다"고 덧붙였다.

140여개 품목 검토해 내년 하반기 시행

정부는 앞으로 업계 애로가 높고 기술 혜택을 빠르게 활용할 필요성이 있는 새로운 의료기기 시장 진입을 촉진한다. 기존에 없던 혁신적인 기기라면 별도 절차 없이 즉시 3년간 시장 진입을 가능하도록 했다. 즉시 진입 가능 품목으로는 디지털 치료기기와 체외진단 의료기기, 인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여개를 검토하기로 했다.

성홍모 식약처 의료기기정책과장은 "인지 장애나 인체 활동 장애가 있는 사람이 앱으로 훈련하면서 개선하는 효과를 보는 제품들이 디지털 치료기기"라며 "AI 진단보조기기는 병변이 의심되거나 질환 발생 가능성을 통계적으로 알려주는 제품으로 이번에 먼저 적용된다"고 설명했다.

또 시장 즉시 진입 전 거치는 의료기기 인허가 및 기존기술 여부확인 기간을 통합, 단축한다. 최대 490일 걸리던 기간을 최대 140일 이내, 최소는 80일 이내로 줄이기로 했다. 정부는 이 과정에서 희망 업체를 대상으로 시장 진입 전 거치는 기간을 줄일 수 있도록 사전 컨설팅을 제공하기로 했다.

의료기기가 시장에 바로 쓰이는 만큼 즉시 진입 전 허가 단계에서 안전성 평가도 강화한다. 허가 전 임상 평가를 두고 국제 기준에 맞춰 임상시험·경험·문헌 등을 종합 분석하는 식이다. 정부는 이 과정에서 대상 질환과 사용 방법 등을 구체화해 허가할 계획이다. 또 부작용 및 사고를 계속 모니터링해 위해 수준이 높은 기술은 사용 중단 조치를 하기로 했다.

정부는 비급여 항목 확대에 따른 환자 부담을 줄이는 과정에선 즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링한다. 임상 중요성이 크거나 비용 부담이 높은 항목을 관리하면서 환자 부담 경감이 필요하다고 판단되면 즉시진입 기간(3년)에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시, 건강보험 급여 여부를 결정하기로 했다.

또 즉시진입 기간이 끝나면 신의료기술평가를 통해 기술의 종합적인 가치를 새롭게 마련하는 등급으로 분류하기로 했다. 만약 등급이 낮게 나오면 시장에서 자연스럽게 퇴출당할 수 있도록 한 것이다. 정부는 기술 사용 현황과 임상 필요성 등을 국민에게 알리고 우수 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자 부담을 줄일 계획이다.

정 기획관은 "의료기기 허가 단계부터 실제 병원에서 사용하고 건강보험에 등재하는 절차 전반에 대해 종합적인 개선안을 내놨다는 것이 이번 제도 개선의 큰 의미"라고 강조했다. 또 "의료법과 의료기기법, 하위 법령까지 개선할 것이 많다"며 "관련 준비를 해서 내년 하반기부터 (새로운 제도를) 시행할 계획"이라고 예고했다.

세종=김평화 기자 peace@asiae.co.kr
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