"국내 최초 타액 키트"…조작 의혹 수사 의뢰

<앵커>

2년 전 식약처가 사람의 침을 사용해서 코로나에 걸렸는지 확인하는 자가진단키트를 국내 최초로 허가했습니다. 그런데 이 진단키트 업체가 조작된 임상시험 결과를 식약처에 제출했다는 의혹이 제기돼 식약처가 업체를 수사의뢰한 것으로 확인됐습니다.

강청완 기자가 취재했습니다.

<기자>

지난 2022년 4월 29일, 식품의약품안전처는 국내 처음으로 타액, 즉 침을 검체로 사용하는 코로나 자가검사키트를 허가했다고 발표했습니다.

그런데 허가를 하고 1년 반 넘게 지난 지난해 11월, 키트 임상 시험과정에 문제가 있었다는 공익신고가 식약처에 접수됐습니다.

식약처 허가를 위해 제조사 A 업체가 국내 한 의료재단에 임상시험을 의뢰하고, 그 결과가 식약처에 제출됐는데 이 과정에서 자료 조작이 있었다는 게 신고 내용입니다.

식약처가 확보한 8쪽 분량의 공익신고 확인서에 따르면 제조사인 A 업체는 모든 임상 데이터가 기재된 결과보고서를 의료재단에 보내고, 의료재단은 임상시험을 실제 실시하지 않고 자료에 서명만 하는 방법으로 임상 결과보고서를 만들었다고 적혔습니다.

관련 자료를 확보한 식약처는 약 한 달간의 행정조사를 거쳐 지난해 12월 서울동부지검에 A 업체와 업체 대표에 대한 수사를 의뢰했고 동부지검은 지난 1월 서울 송파경찰서에 사건을 이관했습니다.

식약처 국정감사에선 해당 키트의 허가 절차를 명확히 규명해야 한다는 질의가 나왔습니다.

[강선우 의원/국회 보건복지위 : 첫 타액자가검사키트 허가 절차에 문제가 없는지 겁먹지 말고 따져봐야 됩니다. 다가오는 종합감사에서 계속 질의하도록 하겠습니다.]

의료재단 측은 정해진 절차에 따라 성능평가를 수행했다며 임상시험 조작은 있을 수 없는 일이라고 관련 의혹을 전면 부인했습니다.

A 업체 대표는 국감 증인으로 채택됐지만 불출석 사유서를 내고 미국으로 출국했고 입장을 묻는 SBS 질의에 답하지 않았습니다.

(영상취재 : 신동환·윤 형, 영상편집 : 김종미, 자료제공 : 민주당 강선우 의원실)

강청완 기자 blue@sbs.co.kr

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