HLB그룹株, FDA 신약 심사 지연에 동반 급락했지만··· [Why바이오]

FDA 심사 '클래스2' 분류에 실망감 반영

BIMO 일정 고려시 '당연한 결과' 시각도

HLB(028300)가 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정이 내년으로 미뤄지면서 HLB그룹주가 동반 급락했다. 다만 FDA가 올 5월 HLB에 보완요구서한(CRL)을 보냈을 때 언급했던 임상병원 실사(BIMO)가 다음달 중순까지 진행되는 만큼 FDA가 내년에 결론을 내리는 것은 자연스럽다는 관측도 나온다.

12일 한국거래소에 따르면 11일 HLB의 종가는 전일 대비 11.03% 떨어진 7만 2600원을 기록했다. 이외에도 HLB생명과학(067630)(-9.57%), HLB제약(047920)(-9.77%), HLB테라퓨틱스(115450)(-8.24%), HLB이노베이션(024850)(-4.31%), HLB글로벌(003580)(-6.89%), HLB바이오스텝(278650)(-5.91%), HLB파나진(046210)(-3.55%) 등 HLB그룹주 주가가 일제히 하락했다.

이는 FDA가 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 심사를 ‘클래스2’로 분류했다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다. ‘클래스1’로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스2로 분류되면 6개월 이내에 FDA 허가 여부가 결정된다. HLB가 지난달 20일 재심사를 접수한 만큼 내년 3월께 승인 결과가 나올 가능성이 높아졌다.

리보세라닙 FDA 허가 여부가 연내 결정될 것이라는 기대가 어긋나면서 시장의 실망감이 주가에 반영된 셈이다. FDA는 CRL 발송 당시 지적했던 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 관련 실사를 조만간 진행하게 된다. HLB는 FDA가 올 7월 ‘캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC) 관련 추가 지적이나 요구 사항은 없다’고 밝힌 만큼 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것이라 보고 있다.

BIMO 일정을 고려하면 FDA의 클래스2 분류는 당연한 결과라는 시각도 있다. BIMO는 신약 개발사가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차다. 앞서 FDA는 CRL에서 “여행 제한 문제로 BIMO 실사를 마무리짓지 못했다”고 밝혔으나 최근 HLB에 BIMO 일정을 ‘이달 말부터 다음달 중순까지’로 통보했다. 다음달 중순까지 BIMO를 진행하고 다음달 20일까지 심사를 마무리짓는 것(클래스1)은 물리적으로 불가능한 셈이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약 허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 BIMO 일정이 잡히는 등 모든 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “FDA가 BIMO 실사를 통보한 국가의 임상 병원은 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있고 회사도 충분히 잘 대응할 수 있는 병원인 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다”고 말했다.

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박효정 기자 jpark@sedaily.com
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