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HLB(에이치엘비) 주가가 하락하고 있다.
27일 오전 10시 17분 기준 HLB는 1.58%(1400원) 하락한 8만 7000원에 거래 중이다.
최근 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 하지만 이후 호재가 될만한 소식이 없자 주가 변동이 크지 않은 것으로 보인다.
HLB는 지난 22일 "지난 5월 16일 FDA로부터 보완서신(CRL)을 수령한 후 약 4개월만에 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC)에 대한 모든 보완업무를 완료했다"며 "신약허가가 본심사 궤도에 다시 오르게 됐다"고 밝혔다.
앞서 HLB는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.
이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.
FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다.
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