코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 2006년 FDA에서 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년 만이자 2014년 임상 3상을 시작한 이후 10년 만, 2020년 FDA의 임상 보류가 해제된 지 4년 만이다.
이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 했다. 코오롱티슈진에 따르면 미국 내 임상 3상 시험에 참여하기를 원했던 희망 환자 6800여 명 가운데 모집 기준에 부합한 1000여 명의 환자가 미국 전역 80개 병원에서 임상에 참여했다.
코로나19 팬데믹 등 어려움에도 올해 6월에 이미 목표로 한 1020명의 환자 등록을 완료했고 목표치를 초과해 모집된 환자들은 선별 과정을 통해 해당 절차를 마무리하고 미국 시간으로 10일 환자 투약을 모두 종료했다.
코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다.
코오롱티슈진은 이 기간 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 전했다.
코오롱티슈진은 상업 생산과 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
인보사는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내외에서 크게 주목받았다. 하지만 2019년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 도중 인보사의 주요 성분 중 하나가 애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포로 확인되며 논란이 일었다.
법원은 1심과 2심 모두 허가 취소가 적법하다고 판결했고 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다. 하지만 미국 FDA가 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류를 해제했고, 이에 3상을 재개했다.
[강민호 기자]
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