HLB “FDA 보완요구는 '시설(CMC)' 문제…평균 재심사 기간 6.7개월”

HLB바이오포럼 기자간담회가 23일 서울 송파 소피텔에서 열렸다. 왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장

미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료제 신약 관련 보완 요구를 받은 신약개발 기업 HLB가 FDA에 미팅을 신청하고 기다리는 중이라고 23일 밝혔다. HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 요법을 함께 개발 중인 중국 항서제약은 FDA의 정확한 보완 요구는 미팅을 해봐야 알 수 있다고 전했다.

프랭크 지앙 항서제약 부사장은 이날 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 HLB바이오포럼' 기자간담회에서 “최대한 빨리 다시 (보완 서류를) 제출할 것”이라고 말했다.

이어 “FDA는 항서제약의 퍼실리티(시설)와 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”라며 “간단한 코멘트만 왔고, 자세한 내용을 알려준 것은 아니기 때문에 FDA를 만나 자세한 이유를 들어봐야 한다”라고 말했다.

앞서 HLB는 '간암 1차 치료제'로 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용요법과 관련해 FDA에 신약 허가를 신청했다. 최근 HLB가 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 2거래일 연속 하한가를 기록하기도 했다.

항서제약은 CMC(제조공정)보다도 더 세부 항목인 퍼실리티 문제라고 설명했다. CMC란 의약품 원료와 완제품을 만드는 공정개발과 품질관리 전체를 뜻한다. 전체 공정에는 문제가 없기 때문에 일부인 퍼실리티라는 설명이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CRL에는 안전성·유효성 이슈가 없다”라며 “FDA가 안전성·유효성을 인정한 것이고, 새 임상이 필요한 것은 전혀 아니다”라고 설명했다.

이어 “최근 5년간 CMC문제로 이슈가 돼서 CRL이 나온 경우 다시 허가를 받는 기간이 평균 6.7개월로 나왔다”라며 “빠르면 재심사를 받아 허가나오는 것이 3개월이 될 수도 있고, 1년 반이 될 수도 있어 기간은 알 수 없지만 평균은 6.7개월”이라고 전했다.

정세호 엘레바 대표는 이번 FDA 승인 불발이 미국 내 일부 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법'이 발의된 것때문이 아니냐는 질문에 대해선 “그것은 루머이고, 전혀 관계 없다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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