테고사이언스, 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’ 최종 품목허가

통계적 우월성 확인한 3상 임상시험 결과 통한 변경승인

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제 ‘로스미르’에 대한 최종 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)

이번 허가는 로스미르의 허가 조건이었던 ‘치료적확증임상시험(임상 3상)의 삭제’를 내용으로 하는 변경 승인에 해당한다. 앞서 식약처는 2017년 12월 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 허가 후 치료적확증임상을 실시하는 조건으로 로스미스를 허가했다.

테고사이언스는 지난해 말 임상 3상 결과 로스미르의 주름개선 효과에 대한 통계적인 우월성을 확인했다고 공시했다. 최근 10년간 조건부 허가를 받고 출시된 국내 세포치료제와 바이오 신약들 중 유일하게 안전성과 유효성을 재확인했다는 게 회사 측의 설명이다.

테고사이언스 관계자는 “이번 식약처의 허가조건 변경 승인으로 로스미르의 임상적 유용성이 확증됨으로써 명실상부한 세계 유일의 주름개선 세포치료제로서 인정받게 됐다”며 “시장성이 더 높은 주사형 안면주름개선 동종세포치료제 ‘TPX-121’의 임상 개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.