식약처·EU보건식품안전총국·유럽의약품청 비밀 유지 약정 체결
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식약처·DG SANTE·EMA, 한-EU 의약품 비공개 정보교환 비밀 유지 약정 |
오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지 시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결했다고 식약처가 26일 밝혔다.
이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.
오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정' (MRA) 체결을 제안했으며, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능(AI) 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다고 식약처는 전했다.
앞서 식약처는 EMA와 2020년 6월 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀 유지 약정을 체결한 바 있다.
이후 2021년 3월부터 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀 유지 약정 안을 마련하는 등 협력해 왔다.
오 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제 외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.
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식약처·DG SANTE·EMA, 한-EU 의약품 비공개 정보교환 비밀 유지 약정 |
rao@yna.co.kr
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