루닛 AI, 보험승인된 日서 폭발적 성장...매출 절반 수출로 견인

루닛 도입 병원 확대...연내 3000곳 넘는다

올해 AI 기기 수출액 180억원 넘어설 듯...일본 비중 높아

日 혁신 의료기기 적극 장려하는데...급여 수가 산정도 못한 한국

이 기사는 2023년11월14일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] 루닛 인공지능(AI) 암 진단 솔루션이 후지필름과 협력으로 일본 시장에서 빠르게 확대하고 있다. 일본에서 보험급여 인정을 받은 후 도입 병원이 늘고 있어서다. 루닛 측은 연내 ‘루닛 인사이트 CXR’ 도입 병원이 3000곳을 넘어설 것으로 기대하고 있다.

병원별 평균 도입 가격으로 루닛 매출을 추정해 보면 루닛은 지난 상반기 해외 수출로만 약 91억원의 매출을 올린 것으로 파악된다. 이 추세라면 루닛 올해 매출 목표치인 180억원을 수출로만 넘어설 것으로 예상된다. 이 중 일본 매출은 50%에 근접한다.

금융감독원 공시 자료를 보면 수출 중 특수관계인인 후지필름의 매출 비중(작년 기준)이 45%를 넘는다. 일본 파트너인 후지필름의 루닛 인사이트는 협력사의 엑스레이 장비나 영상의료저장전송시스템(PACS)에 탑재하는 방식으로 판매된다. 엑스레이 장비 탑재는 장비당 과금, PACS 탑재는 분석당 과금 방식이 있는데 후지필름 매출은 분석당 과금방식으로 추정된다. 확장성이 크다는 의미다.

4분기는 이전보다 실적이 더 높아질 것으로 기대된다. 계절적인 이슈로 건강검진 등의 추가 이벤트 발생 및 의료기관은 보통 연말에 필요한 장비를 구비하는 특징이 있어서다.

보험급여 인정 이후 일본에서의 상승세로 루닛의 국내 급여 적용 시점에도 관심이 쏠리고 있다. 국내에는 아직 인공지능 의료기기에 대한 보험급여 선정 기준이 없다. 루닛이 급여 승인을 받으려면 식품의약품안전처(혁신기술 의료기기 인증), 한국보건의료연구원(혁신 의료기기 신규 승인), 건강보험심사평가원 (혁신 의료기기 신청)에서 모두 인증을 받아야 한다.

루닛은 현재 식약처에서 기기 인증을 받았지만 보건의료의료연구원(보건연구원)과 건강보험심사평가원(심평원)에서 혁신 기기 인정을 받는 과정 중에 있다. 일본에서 후지필름을 필두로 루닛 AI 시스템에 활용이 활발하게 이뤄지고 있지만 국내에선 시작도 못 한 것이다. 업계에서는 내년 상반기 급여가 적용될 것으로 보고 있다.

루닛 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)

인공지능 의료기기에 빗장 연 일본...루닛 확장 속도는

일본에서 보험급여가 확정된 후 루닛을 활용한 병원은 빠르게 늘었다. 작년 상반기 일본에 진출한지 6개월 만에 루닛 AI를 도입한 현지 의료기관이 100곳을 넘어서더니 작년 11월 말 482곳으로 늘었다. 이런 흐름은 지속 이어지며 지난 1분기까지 루닛 CXR을 도입한 글로벌 병원은 2000곳(국내320개·해외1680개)을 넘어섰다.

루닛의 일본 시장 확장은 파트너사인 후지필름의 영향이 컸다. 후지필름은 의료기기 분야에서 글로벌 톱5 안에 드는 회사다. 일본에서는 톱이다. 후지필름은 의료용 영상관리시스템에서 세계 17.5%의 점유율을 차지하고 있다. 향후 후지필름과 협업으로 일본 이외의 지역까지 확장할 가능성도 있는 것이다.

후지필름이 소개한 루닛과 적용된 인공지능 암 검사 판독 시스템 모습 (자료=후지필름)

후지필름 관계자는 “기존에는 MRI나 CT 등 의료기기는 보유하고 있지 않았는데 히타치의 영상진단기기 사업을 인수, MRI와 CT 시장에도 뛰어들며 영향력을 높이고 있다”고 말했다.

일본 의료기기 시장의 성장성 또한 확실하다. 일본 내각부, BIS 리서치에 따르면 일본 인공지능 의료기기 시장은 2019년 0.7억 달러에서 2030년 13.8억 달러로 연평균 성장률이 31.9%에 달할 것으로 예상된다. 다른 한국 AI 의료 소프트웨어(SW) 업체 뷰노도 소니의 자회사인 의료기기 유통업체 ‘M3’와 파트너십을 맺고 일본 내 판권 계약을 체결했다. 향후 루닛-후지필름, 뷰노-소니 구도로 일본 내에서 경쟁할 것으로 예상된다.

일본은 혁신 의료기기 적극 장려하는데...시작도 못한 한국

일본은 정부가 나서서 의료기관이 적극적으로 AI 진단 솔루션을 사용할 수 있도록 정책적으로 뒷받침해주고 있다. 2022년 일본 각료회의가 결정한 ‘의료기기 기본계획’이 그 일환이다. 이 정책 가이드라인을 보면 ‘혁신적인 의료기기가 세계 최초로 일본에 출시되는 환경 구축’을 기본방침의 하나로 제시했다. 일본은 자기공명영상(MRI)·컴퓨터단층촬영(CT)에 사용되는 AI 진단 지원 SW도 건강보험을 적용받을 수 있도록 했다. 루닛이 일본에 처음 보험급여가 허가된 이유가 여기에 있다.

2022년도 일본 진료 수가 개정안을 보면 ‘영상진단관리 가산3’ 항목에 ‘인공지능관련 기술이 활용된 화상진단보조 소프트웨어’에 대해 적절한 안전관리를 하고 있는 경우 추가적인 AI 가산 수가 400엔을 인정하도록 요건이 추가됐다.

일본 AI헬스케어 시장 추이 (자료=BLS 리서치, 일본 내각부)

병원의 수익성 향상을 통해 루닛인사이트 CXR 침투율이 동반 상승할 것으로 전망된다. 증권가에서는 기존 예상 침투율에 35% 이상 상향하여 최종 고점(peak) 침투율을 약 72.4%(디에스투자증권)로 추정한다.

루닛 관계자는 “특정 증권사 수치가 맞는지 확인해 줄 수 있지만 인공지능 도입 병원이 늘어나고 있어 3000곳 이상 증가하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

반면 한국은 인공지능 의료기기 시스템 구조가 아직 확정되지 않은 상황이다. 국내에는 아직 인공지능 의료기기에 대한 보험급여 선정 기준이 없다. 이 때문에 루닛이 급여 승인을 받으려면 식품의약품안전처(혁신 기술 의료기기 인증), 한국보건의료연구원(혁신 의료기기 신규 승인), 건강보험심사평가원 (혁신 의료기기 신청)에서 인증을 받아야 한다.

루닛은 현재 식약처에서 기기 인증을 받았지만 보건의료의료연구원(보건연구원)과 건강보험심사평가원(심평원)에서 혁신 기기 인정 과정 중에 있다. 내년 상반기 쯤에는 보험 급여가 적용될 가능성이 있을 것으로 업계는 보고 있다.

식약처 관계자는 “루닛 인공지능 진단 기기는 식약처에서 일단 승인되어 있긴 하다”며 “혁신의료기기로 신규 승인되는 것과 관련해서는 다른 부처에서 주관하는 것으로 안다”고 설명했다.