- 노바백스는 CVS 약국과 라이트 에이드를 포함하여 향후 며칠 내에 미국 전역의 수천만 군데에서 투약이 가능할 것으로 예상됩니다
- us.novavaxcovidvaccine.com 또는 vaccines.gov에서 노바백스 백신에 대해 알아볼 수 있습니다
게이더스버그, 메릴랜드 2023년 10월 5일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 신약 Matrix-M™ 보조제를 포함하여 단백질 기반 백신을 개발하고 있는 글로벌 기업인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 제형)(NVX-CoV2601)가 12세 이상 개인에서 코로나19 발병을 예방하기 위한 능동면역법으로서 미국식품의약국(FDA)로부터 긴급 사용 허가(EUA)를 받았다고 오늘 발표하였습니다. 허가를 받자마자 2023년 9월 12일[https://ir.novavax.com/press-releases/US-CDC-and-Advisory-Committee-Recommend-Use-of-Authorized-and-Approved-2023-2024-Monovalent-XBB-COVID-19-Vaccines ]에 노바백스의 백신은 미국질병예방센터(CDC)가 발행하는 권장 목록에 포함되었습니다.
향후 며칠 내에 생물제제 평가 연구 센터의 백신 배치가 출시됨에 따라, 전국 및 지역 소매 약국과 병원을 포함하여 미국 전역의 수천 군데에서 투약이 가능할 것으로 예상합니다.
"코로나19 감염과 입원이 다시 한 번 증가함에 따라 사람들은 자신과 가족들을 보호하기 위해 백신을 맞는 것이 중요합니다"라고 노바백스의 사장 겸 CEO인 존 C. 제이콥(John C. Jacobs)이 말했습니다. "노바백스가 허가를 받은 것은 미국에서 사망 원인 4위를 차지하는 코로나19 감염증으로부터 자신을 보호하도록 돕는 단백질 기반 비 mRNA 옵션을 가지게 되었음을 의미합니다. 향후 며칠 내에 미국인은 약국, 병원, 클리닉, 기타 다양한 정부 기관을 방문하여 업데이트된 노바백스 백신을 맞을 수 있습니다."
이번 긴급 사용 허가는 노바백스의 코로나19 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변종에 대항하는 기능성 면역 반응을 유도했음을 입증하는 비임상 데이터를 기반으로 하였습니다. 추가적인 비임상 데이터[https://ir.novavax.com/press-releases/2023-06-15-Novavax-Prepared-to-Deliver-Protein-based-Monovalent-XBB-COVID-Vaccine-Consistent-with-FDA-VRBPAC-Recommendation-for-the-Fall ]에 따르면 노바백스 백신은 새롭게 부상되는 하위 변종 BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응을 유도하였고 EG.5.1 및 XBB.1.16.6에 대하여 강력한 CD4+ 다기능성 세포(T-세포) 반응을 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 데이터에 따라 노바백스 백신은 면역계를 강력하게 자극하고 현재 유행하는 변종에 대한 광범위한 반응을 유도할 수 있습니다.1,2
임상시험에서 나온 노바백스 프로토타입 코로나19 백신(NVX-CoV2373)과 관련된 대부분의 공통적인 이상반응에는 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 피로감과 불안감 등이 포함되었습니다.
긴급 사용 허가는 FDA, 유럽의약청, 세계보건기구의 전 세계 통일 지침에 따라 이번 가을 XBB 변종을 대상으로 합니다.3-5 노바백스는 백신 승인을 받기 위해 이러한 기관 및 기타 규제 기관과 협력하고 있습니다.
미국의 사용 허가
노바백스 코로나19 백신 아쥬반테드(2023-2024 제형)는 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않았지만 만 12세 이상의 개인에게 코로나바이러스 질병 2019(코로나19)를 예방하기 위한 EUA(긴급 사용 허가)에 따라 FDA로부터 긴급 사용을 허가 받았습니다. 노바백스 코로바19 백신, 아쥬반테드에 대한 정보는 전체 정보지를 참조하십시오.
이 백신의 긴급 사용은 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 FD&C 법 564(b)(1) 조항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 허가를 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간에만 승인됩니다.
중요 안전 정보
나 또는 내 자녀가 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 받기 전에 백신접종 제공자에게 무엇을 말해야 합니까?
백신접종 제공자에게 귀하나 자녀에 대한 모든 의료 상태에 대해 말씀하십시오.
- 알레르기가 있는지 여부
- 심근염(심장 근육의 염증)이나 심낭염(심장 외부막의 염증)이 있는지 여부
- 발열이 있는지 여부
- 출혈 장애 또는 혈액 희석제를 맞고 있는지 여부
- 면역이 손상되었는지, 또는 면역계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는지 여부
- 임신하였거나 임신할 계획이 있는지 여부
- 모유 수유 중인지 여부
- 다른 코로나19 백신을 맞았는지 여부
- 주사와 관련된 졸도 에피소드가 있는지 여부
노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 맞지 말아야 할 사람은 누구입니까?
다음과 같은 사람은 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 맞지 말아야 합니다.
- 이전에 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 투약한 후 중증 알레르기 반응을 보인 경우
- 이러한 백신 성분에 대한 중증 알레르기 반응을 보인 경우
노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드에 존재하는 위험에는 무엇이 있습니까?
백신이 중증의 알레르기 반응을 유발할 다소간의 가능성이 있습니다. 중증 알레르기 반응은 통상적으로 투약 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로, 백신접종 제공자는 백신 접종 후 모니터링을 위해 귀하와 귀하의 자녀가 백신을 맞은 장소에 머물 것을 요청할 수 있습니다. 중증 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다.
- 호흡 곤란
- 얼굴과 목구멍이 부어오름
- 심장 박동이 빨라짐
- 전신에 심각한 발진 발생
- 현기증 및 나약함
백신을 투여받은 일부 사람들에서 심근염(심장 근육의 염증)이나 심낭염(심장 외부막의 염증)이 발생했습니다. 대부분의 경우, 백신 접종 후 10일 이내에 증상이 시작되었습니다. 이러한 에피소드가 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 백신을 투여받은 후 귀하나 귀하의 자녀가 다음과 같은 증상을 보이면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
- 가슴 통증
- 숨가쁨
- 심박수가 빨라지고, 심장이 벌렁거리거나, 쿵쾅거리는 느낌이 날 경우
노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드와 관련되어 임상시험 중 보고된 부작용:
- 심근염(심장 근육의 염증)
- 심낭염(심장 외부막의 염증)
- 주사 부위 반응: 통증/압통, 부어오름, 발적 및 가려움
- 일반 부작용: 피로감 또는 몸이 편치 않음, 근육통, 두통, 관절통, 구역, 구토, 발열, 오한
- 얼굴의 두드러기 및 부어오름과 같은 알레르기 반응
- 림프절이 부어오름
노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드와 관련되어 승인전 사용에서 보고된 부작용:
- 중증 알레르기 반응
- 심근염(심장 근육의 염증)
- 심낭염(심장 외부막의 염증)
- 감각 이상(얼얼한 느낌 또는 곤충이 기어가는 느낌과 같은 피부의 비정상적인 느낌)
- 감각 저하(특히 피부에서, 감각이나 민감도가 저하됨)
이러한 목록은 발생 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 잠재적인 부작용은 여전히 연구 중입니다.
부작용이 발생하면 어떻게 해야 합니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 중증 알레르기 반응을 경험하면 911로 전화하거나 근방의 병원을 방문하십시오
귀하 또는 귀하의 자녀를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 백신접종 제공자 또는 의료 제공자에게 연락하십시오.
FDA 및 미국질병예방센터(CDC) 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS)에 백신 부작용에 대해 보고하십시오. VAERS 무료 전화번호 1-800-822-796번으로 전화하거나 온라인 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html으로 신고하십시오. 보고 양식 18번 칸의 첫 번째 줄에 "노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 제형) EUA"이라고 적어주십시오.
또한, 다음 연락처로 노바백신(Novavax, Inc.)에 부작용을 보고할 수 있습니다. 웹사이트: www.NovavaxMedInfo.com, 팩스번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).
임신을 하거나 모유 수유 중이면 어떻게 됩니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 임신 중이거나 모유 수유 중이면 의료 제공자와 사용 가능한 옵션에 대해 논의하십시오.
임신 중 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록소가 있습니다. 임신 중에 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 접종받은 여성은 https://c-viper.pregistry.com을 방문하여 등록소에 등록할 것을 권장합니다.
더 자세한 내용은 백신 접종자 및 간병인용 정보지[https://novavax.widen.net/s/9mtxjf6rjv/us-eua-fact-sheet-recipients ]를 참조하십시오.
이상 반응 및 백신 투여 오류 보고
- 이상반응은 다음 연락처 정보를 사용하거나 VAERS 양식을 보내서 노바백스에 보고할 수 있습니다. 웹사이트: https://www.novavaxmedinfo.com/팩스번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).
노바백스 소개
(주)노바백스(나스닥 코드: NVAX)는 심각한 감염성 질병으로부터 보호하기 위한 혁신적인 백신을 발견, 개발 및 상용화하여 건강 개선을 촉진합니다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노 입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역 반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공합니다. 세계에서 가장 시급한 건강 문제에 초점을 맞춘 노바백스는 현재 COVID-19, 인플루엔자, COVID-19와 인플루엔자를 결합한 백신을 평가하고 있습니다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/mycompany/verification/ ]을 방문하십시오.
미래 예측 진술
본 보도자료의 내용은 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 Formula) (NVX-CoV2601)의 업데이드된 XBB 버전의 가용성을 포함하여 노바백스의 미래, 운영 게획과 전망, 범위, 미래 규제기관 제출 및 조치의 시기과 결과와 관련되며, 백신의 납품과 배포 시기는 향후에 발표될 것입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 해당 규제기관을 만족시키기 위해 필요한 프로세스 자격 및 분석 검증; 희소성 원료 및 공급 확보의 어려움; 노바백스가 계획된 규제 경로를 추구하는 데 필요한 인적 자본과 제조 능력을 포함한 자원의 제한; 2023년 가을 백신접종 시즌 또는 미래의 코로나19 변종에 대하여 업데이트된 코로나19 백신 XBB 버전을 포함하여 제품 후보군에 대하여 규제기관의 승인을 획득하는 것과 관련된 어려움 또는 지연; 임상시험 문제 또는 지연; 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 문제; 공동 제조를 위한 세럼 연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)에 대한 노바백스의 배타적 의존성과 고객 주문의 납품과 관련된 운영에서 지연 또는 방해 발생으로 인한 영향; 업데이트된 단백질 기반 비 mRNA XBB 코로나19 백신, NVX-CoV2373 또는 기타 코로나19 변종을 포함하는 제형의 상업적 채택을 획득하는 것과 관련된 문제; 다양한 상업, 정부, 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요건을 충족하는 것과 관련된 문제; 및 증권거래위원회(SEC)에 제출되는 2022년 12월 31일로 마감되는 연도에 대한 10-K 양식의 노바백스 연례 보고서 및 후속적인 10-Q 양식의 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태와 운영 결과의 경영진 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소를 포함하여, 파트너, 다양한 안전, 유효성, 제품 특성 요건을 단독 또는 공동으로 만족해야 하는 문제를 포함하되, 이에 국한되지는 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처 :
투자자
에리카 슐츠(Erika Schultz)
240-268-2022
ir@novavax.com
미디어
알리 차탄(Ali Chartan)
240-720-7804
media@novavax.com
참고문헌
1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Novavax Logo
출처: NOVAVAX, INC
Novavax 2023-2024 COVID-19 Vaccine Now Authorized and Recommended for Use in the U.S.
- This Emergency Use Authorization and CDC recommendation makes Novavax's vaccine the only protein-based non-mRNA COVID vaccine option in the U.S.
- Novavax expects doses will be available in thousands of locations across the U.S. in the coming days, including CVS Pharmacy and Rite Aid
- Find Novavax's vaccine at us.novavaxcovidvaccine.com or vaccines.gov
GAITHERSBURG, Md. Oct 3, 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a global company advancing protein-based vaccines with its novel Matrix-M™ adjuvant, today announced that the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) (NVX-CoV2601) has received Emergency Use Authorization (EUA) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for active immunization to prevent COVID-19 in individuals aged 12 and older. Immediately upon authorization, Novavax's vaccine has also been included in the recommendations issued by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on September 12, 2023[https://ir.novavax.com/press-releases/US-CDC-and-Advisory-Committee-Recommend-Use-of-Authorized-and-Approved-2023-2024-Monovalent-XBB-COVID-19-Vaccines ].
Doses will be available nationwide at thousands of locations, including national and local retail pharmacies and physicians' offices, following the Center for Biologics Evaluation and Research release of vaccine batches, expected in the coming days.
"COVID-19 is once again on the rise with infections and hospitalizations increasing, so it's important that individuals get vaccinated to protect themselves and their loved ones," said John C. Jacobs, President and Chief Executive Officer, Novavax. "Novavax's authorization today means people will now have the choice of a protein-based non-MRNA option to help protect themselves against COVID-19, which is now the fourth leading cause of death in the U.S. In the coming days, individuals in the U.S. can go to pharmacies, physicians' offices, clinics and various government entities to receive an updated Novavax vaccine."
The EUA was based on non-clinical data[https://ir.novavax.com/press-releases/2023-06-15-Novavax-Prepared-to-Deliver-Protein-based-Monovalent-XBB-COVID-Vaccine-Consistent-with-FDA-VRBPAC-Recommendation-for-the-Fall ] showing that Novavax's COVID-19 vaccine induced functional immune responses against XBB.1.5, XBB.1.16 and XBB.2.3 variants. Additional non-clinical data demonstrated that Novavax's vaccine induced neutralizing antibody responses to newly emerging subvariants BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 and XBB.1.16.6 as well as robust CD4+ polyfunctional cellular (T-cell) responses against EG.5.1 and XBB.1.16.6. These data indicate Novavax's vaccine can stimulate both arms of the immune system and may induce a broad response against currently circulating variants.1,2
In clinical trials, the most common adverse reactions associated with Novavax's prototype COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) included headache, nausea or vomiting, muscle pain, joint pain, injection site tenderness, injection site pain, fatigue and malaise.
The EUA aligns with globally harmonized guidance from the FDA, European Medicines Agency and the World Health Organization to target the XBB strain this fall.3-5 Novavax is working with these and other global regulatory authorities on authorizations for its vaccine.
AUTHORIZED USE IN THE U.S.
Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA, under an EUA to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older. Refer to the full Fact Sheet for information about the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted.
The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
What should you mention to your vaccination provider before you or your child get the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted?
Tell your vaccination provider about all of your or your child's medical conditions, including if you or your child:
- have any allergies
- have had myocarditis (inflammation of the heart muscle) or pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)
- have a fever
- have a bleeding disorder or are on a blood thinner
- are immunocompromised or are on a medicine that affects your immune system
- are pregnant or plan to become pregnant
- are breastfeeding
- have received another COVID-19 vaccine
- have ever fainted in association with an injection
Who should not get the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted?
A person should not get the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted if they had:
- a severe allergic reaction after a previous dose of any Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted
- a severe allergic reaction to any ingredient of these vaccines
What are the risks of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted?
There is a remote chance that the vaccine could cause a severe allergic reaction. A severe allergic reaction would usually occur within a few minutes to one hour after getting a dose. For this reason, the vaccination provider may ask you or your child to stay at the place where you or your child received the vaccine for monitoring after vaccination. Signs of a severe allergic reaction can include:
- Difficulty breathing
- Swelling of the face and throat
- A fast heartbeat
- A bad rash all over your body
- Dizziness and weakness
Myocarditis (inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the lining outside the heart) have occurred in some people who have received the vaccine. In most of these people, symptoms began within 10 days following vaccination. The chance of having this occur is very low. You should seek medical attention right away if you or your child have any of the following symptoms after receiving the vaccine:
- Chest pain
- Shortness of breath
- Feelings of having a fast-beating, fluttering, or pounding heart
Side effects that have been reported in clinical trials with the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted include:
- Myocarditis (inflammation of the heart muscle)
- Pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)
- Injection site reactions: pain/tenderness, swelling, redness and itching
- General side effects: fatigue or generally feeling unwell, muscle pain, headache, joint pain, nausea, vomiting, fever, chills
- Allergic reactions such as hives and swelling of the face
- Swollen lymph nodes
Side effects that have been reported in post-authorization use with the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted include:
- Severe allergic reactions
- Myocarditis (inflammation of the heart muscle)
- Pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)
- Paresthesia (unusual feeling in the skin such as tingling or a crawling feeling)
- Hypoesthesia (decreased feeling or sensitivity, especially in the skin)
These may not be all the possible side effects. Serious and unexpected side effects may occur. The possible side effects are still being studied.
What should I do about side effects?
If you or your child experience a severe allergic reaction, call 9-1-1, or go to the nearest hospital.
Call the vaccination provider or your healthcare provider for any side effects that bother you or your child or do not go away.
Report vaccine side effects to the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). The VAERS toll-free number is 1-800-822-7967 or report online to https://vaers.hhs.gov/reportevent.html . Please include "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" in the first line of box #18 of the report form.
In addition, you can report side effects to Novavax, Inc., using the following contact information: Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax Number: 1-888-988-8809, Telephone Number: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
What about pregnancy or breastfeeding?
If you or your child are pregnant or breastfeeding, discuss the options with your healthcare provider.
There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted during pregnancy. Women who are vaccinated with the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted during pregnancy are encouraged to enroll in the registry by visiting https://c-viper.pregistry.com.
Please see the Fact Sheet for Recipients and Caregivers[https://novavax.widen.net/s/9mtxjf6rjv/us-eua-fact-sheet-recipients ] for more information.
Reporting Adverse Events and Vaccine Administration Errors
- Adverse events can also be reported to Novavax, Inc. using the following contact information or by providing a copy of the VAERS form to Novavax, Inc. Website: https://www.novavaxmedinfo.com/, Fax Number: 1-888-988-8809, Telephone Number: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
About Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promotes improved health by discovering, developing and commercializing innovative vaccines to protect against serious infectious diseases. Novavax, a global company based in Gaithersburg, Md., U.S., offers a differentiated vaccine platform that combines a recombinant protein approach, innovative nanoparticle technology and Novavax's patented Matrix-M adjuvant to enhance the immune response. Focused on the world's most urgent health challenges, Novavax is currently evaluating vaccines for COVID-19, influenza and COVID-19 and influenza combined. Please visit novavax.com and LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/mycompany/verification/ ] for more information.
Forward-Looking Statements
Statements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, the scope, timing and outcome of future regulatory filings and actions, including the availability of its updated XBB version of its Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) (NVX-CoV2601) and the timing of delivery and distribution of its vaccine are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification and assay validation, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, on the ability of Novavax to pursue planned regulatory pathways; challenges or delays in obtaining regulatory authorization for its product candidates, including its updated XBB version of its COVID-19 vaccine in time for the fall 2023 vaccination season or for future COVID-19 variant strain changes; challenges or delays in clinical trials; manufacturing, distribution or export delays or challenges; Novavax's exclusive dependence on Serum Institute of India Pvt. Ltd. for co-formulation and filling and the impact of any delays or disruptions in their operations on the delivery of customer orders; challenges in obtaining commercial adoption of our updated protein-based non-mRNA XBB COVID-19 vaccine, NVX-CoV2373 or any COVID-19 variant strain-containing formulation; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022 and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.
Contacts:
Investors
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Media
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
References
1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.
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