모더나·MSD mRNA 암백신, 키트루다와 병용요법으로 'EU' 우선심사

'mRNA-4157' 수술 후 흑색종 환자 보조요법…올해 임상3상·적응증 확대 계획

2027년까지 호흡기 질환 백신 매출 80~150억달러 전망

ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 모더나와 MSD가 함께 개발하고 있는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암백신이 유럽에서 우선심사대상 지정받았다. 양사는 향후 승인 시 환자에 맞게 종양세포를 더 효과적으로 제거할 수 있는 맞춤형 암 백신이 될 것으로 기대했다.

12일 모더나는 자사 개인 맞춤형 암 백신후보 'mRNA-4157'(V940)'과 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙) 병용요법이 완전 절제 후 고위험 3·4기 흑색종 환자 보조 치료를 위해 EMA로부터 '프라임'(PRIME) 적용대상으로 지정받았다고 밝혔다.

프라임제도는 미충족 의료 수요가 높은 의약품 개발을 지원하기 위해 EMA에서 정한 우선심사제도이다. 앞서 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA) 또한 mRNA-4157 혁신치료제로 지정했다.

모더나는 이번 EMA 결정이 mRNA-4157 임상2b상(mRNA-4157-P20·KEYNOTE-942)에서 나온 긍정적인 연구 결과와 흑색종에 대한 의료적인 미충족 수요를 감안한 것이라고 설명했다. 양사는 오는 14일부터 19일까지 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 자세한 연구 결과를 공개할 예정이다.

지난 2022년 12월 공개된 임상2b에 따르면 mRNA-4157는 3~4기 흑색종 환자 150명을 대상으로 연구에서 면역항암제 병용요법이 키트루다 단독요법보다 사망 위험을 44% 줄이며 무재발생존율을 유의미하게 개선했다.

mRNA-4157는 코로나19 백신 개발에 활용했던 mRNA 기술을 적용한 백신이다. 코로나19 항원 대신 신생 항원 34개를 암호화한 mRNA가 포함됐다. 체내로 투여하면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 죽이는 면역세포를 활성화한다. 환자에 맞게 종양 세포를 더 효과적으로 표적화 해 제거할 수 있다.

아울러 모더나와 MSD는 규제당국과 이번 임상2b상에 대해 계속 논의하면서 2023년 중 임상3상 단계에 진입할 계획이다. 또 비소소포폐암(NSCLC) 등 추가 적응증을 확보하기 위한 연구도 진행할 예정이다.

◇상반기 중 RSV 백신 승인신청…2027년까지 호흡기 질환 백신 매출 80~150억달러 전망

암 백신 외에도 모더나는 2023년 상반기 중 고령자를 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 'mRNA-1345'에 대한 승인을 신청할 계획이다. 독감 인플루엔자 백신 후보 'mRNA-1010' 또한 현재 임상3상 단계이다.

다만 11일 공개한 mRNA-1010 중간 결과에 따르면 피험자 2만3000명을 대상으로 한 이 백신은 인플루엔자 A 변이에는 충분한 면역 반응을 보였지만 인플루엔자 B 변이에서는 기존 백신보다 면역반응이 다소 낮았다.

모더나는 mRNA-1345와 mRNA-1010을 조합한 'mRNA-1045'도 출시를 준비하고 있다. 또 현재 코로나19와 독감에 효과가 있는 백신 'mRNA-1073', 코로나19·독감·RSV 백신 'mRNA-1230'도 개발 중이다.

이날 로이터 통신에 따르면 모더나는 오는 2027년까지 자사 호흡기 백신 매출이 80억달러에서 150억달러(약 10조5992억원~19조8735억원)가 될 것으로 전망했다.

jjsung@news1.kr

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