강스템, 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상...“2분기 내 투여 완료”

제대혈 기반 세계 최초 아토피 치료제 후보 '퓨어스템-에이디주'

국내 21개 기관에서 임상 3상 中...강스템, "2분기 내 투약 완료, 2024년 허가 목표"

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 250명을 돌파했다고 8일 밝혔다. 회사 측은 올해 2분기까지 해당 임상의 최종 투약 환자(308명)를 채울 수 있을 것으로 전망하고 있다.

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상이 80% 완료된 상황이며, 약물과 관련한 중대한 이상 반응은 확인되지 않고 있다. 회사 측은 2분기 내 해당 임상의 환자 투약을 완료하면, 늦어도 2024년 초까지 톱라인(topline) 데이터를 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 강스테마이오텍은 내년 중 퓨어스템 에이디주의 국내 품목허가를 받는 것을 목표로 하는 중이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주의 남은 투약 대상자는 50여 명으로 대상자 모집이 막바지에 이르렀다”며 “기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자에서 우리 약물이 긍정적 반응이 확인되고 있다”고 설명했다. 이어 “세계 최초 줄기세포 기반 아토피 치료제의 품목허가를 승인받을 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

한편 퓨어스템-에이디주는 제대혈(탯줄 혈액)에서 채취한, 성체줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 한다. 해당 물질은 ‘프로스타글란딘’(PG)-E2, ‘전환성장인자-베타’(TGF-β) 등과 같은 면역 조절 관련 신호 전달 물질을 분비해 아토피 피부염 유발에 관여하는 T세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려졌다. 현재 퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 순천향대학교 부속 부천병원, 고려대학교 안산 병원, 강남세브란스병원 등 총 21개 기관에서 진행되고 있다.