멕아이씨에스, 호흡치료기 HFT750로 美FDA 등록 변경

[이데일리 김겨레 기자] 멕아이씨에스(058110)는 미국 식품의약국(FDA) 정식등록 신청을 했던 호흡치료기 HFT700 신청을 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청한다고 30일 밝혔다.

멕아이씨에스는 지난 2020년 11월에 차세대 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 FDA에 의료기기 품목허가 정식등록 신청을 한 후, 2021년 3월에 1차 보완 완료, 2021년 5월에 2차 보완을 완료하여 최종 FDA 승인이 예상됐다. 그러나 2021년 6월 필립스가 인공호흡기 제품에서 흡음재 관련하여 자발적 리콜을 실시하자 추가로 3차 보완 요청을 받았고 최근까지 보완절차를 진행해왔다.

미국 FDA에서 필립스 리콜 상황을 반영해 HFT700에 대해서도 추가로 ISO 18562 관련 최신 규격을 적용해 호흡가스경로에 대해 환자에게 과도한 미립자와 휘발성 물질을 전달하지 않도록 제품 재설계를 요청한 것이다.

멕아이씨에스는 HFT700을 보완해 계속 FDA 정식등록을 진행하기 보다는 이를 신청 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청하기로 했다.

HFT750은 중환자 영역의 침습적 인공호흡치료 이전단계의 호흡치료를 목적으로 하는 비침습적 호흡치료기로, 고유량 산소치료뿐 아니라 다양한 호흡치료(지속 양압치료 및 이중형 양압치료 유지기) 기능을 탑재한 모델이다.

HFT 750은 멕아이씨에스가 세계 최초로 개발한 ‘고유량 호흡치료, 비침습적 치료 그리고 모니터링 기능’을 확보한 최신 버젼의 모델로 그 안정성이 더욱 강화됐다. 기존 버전인 HFT700와 달리 내장 배터리 기능을 추가해 이동성을 강화한 장비로 장소에 구애 받지 않고 안전하게 환자를 치료할 수 있다는 설명이다.

이형영 멕아이씨에스 CFO는 “호흡치료기 HFT700은 당사가 전세계 4개 업체 중 가장 우수한 기술력을 바탕으로 차세대 성장동력으로 준비하여 개발한 모델로 미국 FDA 승인을 받아 미국시장에 진출하기 위해 많은 준비를 해왔는데, 필립스 리콜사태의 영향으로 인해 FDA 승인이 계속 지연돼 회사를 믿고 투자해 주신 주주님들께 너무 송구하다”며 “다만, 신제품으로 개발한 HFT750으로 변경 신청을 하여 미국 FDA 승인을 받아 지금까지 진행해온 미국시장 진출을 반드시 이루겠다”고 말했다.