LG화학 유전성 비만치료제 'LB54640' 美 FDA 희귀의약품 지정

먹는 치료제로 편의성 높인 것이 장점
이번 지정으로 7년간 판매독점권 확보
임상비용 지원 등 세제혜택도 부여돼

[파이낸셜뉴스] LG화학의 유전성 비만 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD)했다고 16일 밝혔다.

‘LB54640’은 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.

‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 '먹는 치료제'다. MC4R의 상위 경로 유전자(‘LEPR’, ‘POMC’ 등)에 결함이 있더라도, 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다.

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획이다.

LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한‘LB54640’의 미국 임상 1상을 최근 완료, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 이어 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.

한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마는 올해 미국 유전성 비만 치료제 시장 규모를 360억원 수준으로 내다봤지만 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2028년에는 1조원대 시장을 형성할 것으로 전망했다.