식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

5~11세용 화이자 코로나19 백신 코미나티주0.1mg/mL (사진=한국화이자제약)

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다.

'코미나티주0.1mg/mL'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 메신저리보핵산(mRNA) 백신이다. 한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청하고, 이달 4일 품목허가를 신청했다.

이 백신은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 동일하지만 유효성분의 양이 기존의 3분의 1인 10㎍이고, 3주 간격으로 2회 접종한다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 체중이 아닌 한국 만 나이 기준 5∼11세가 대상이다.

미국 등 4개 국가에서 5∼11세 어린이 3109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 빈번하게 나타났으며 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 예방효과는 90.7%이었다. 백신을 투여받은 군에서는 3명의 확진자가 발생했고 대조군에서는 16명이 발생했다.

현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.

식약처는 “최근 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 감염자 증가로 소아의 코로나19 확진 및 입원율도 높아지고 있는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

정현정기자 iam@etnews.com

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