미 FDA 자문위, 머크 경구용 코로나 치료제 긴급사용 승인 권고

[서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 30일(현지시간) 머크앤컴퍼니(MSD)와 리지백바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 치료제 '몰누피라비르' 긴급사용 승인을 권고했다.

머크의 코로나19 경구용 치료제 후보물질인 몰누피라비르 알약. Merck & Co Inc/Handout via REUTERS 2021.05.17 [사진=로이터 뉴스핌]

CNBC에 따르면 FDA의 향균의약품자문위는 이날 몰누피라비르 긴급사용 승인 권고 여부를 표결에 부쳤고 가결됐다.

긴급사용 승인 권고안은 가까스로 통과됐다. 찬성 13표-반대 10표로 불과 3표 차이였다.

논쟁이 된 것은 몰누피라비르의 예상보다 못한 효능이다.

머크 알약은 중증 악화 위험이 큰 성인들을 대상으로 한다. 경증의 코로나19 환자가 800㎎ 알약을 매 12시간 마다 5일 동안 복용하면 중증 악화 및 사망률이 50%로 감소한다는 회사의 임상시험 결과와 다르게 FDA는 30%만 효과가 있다고 확인했다.

특히 우려스러운 부분은 머크의 알약 복용이 코로나19 바이러스 돌연변이를 부추긴다는 사실이다. 몰누피라비르는 바이러스 유전 물질과 결합해 변이를 일으켜 바이러스가 복제하고 확산하는 것을 막아 결국에는 자멸하는 원리이다.

일부 전문가들은 이러한 약이 널리 보급되면 기존의 백신과 치료제 효능을 회피하는 방향으로 바이러스가 변이할 수 있다고 우려한다.

미국의 제임스 힐드레스 메헤리 의과대학법인 이사장은 "비록 1만분의 1 더 나아가 10만분의 1 가능성이라도 이 약이 회피성 돌연변이를 일으킨다면 전 세계에 잠재적으로 재앙적일 것"이라고 자문위에 의견을 냈다.

자문위는 머크 알약의 효능과 안전성이 완전히 입증되지 않은 바, 임신부나 아동 복용은 권고하지 않는다고 강조했다. 실험용 쥐 임상 결과 몰누피라비르가 태아의 몸무게를 감소하고 치명적일 수 있는 것으로 알려졌다.

몰누피라비르가 최종 긴급사용 승인이 나려면 FDA의 승인과 미 질병통제예방센터(CDC) 자문위의 권고를 거쳐 로셸 월렌스키 CDC 국장의 승인을 받아야 한다.

wonjc6@newspim.com

저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지